articolo | standard | risultato |
aspetto | polvere gialla, o cristalli gialli o arancioni-gialli | cristalli giallo-arancio |
identificazione | il tempo di ritenzione del picco principale nel cromatogramma della preparazione del saggio corrisponde a quella dello standard preparazione ottenuta nel saggio | conforme |
lo spettro di assorbimento infrarosso della sostanza deve corrispondere a. lo spettro dello standard di riferimento del cisplatino | conforme | |
cristallinità | soddisfa i requisiti | conforme |
acqua | non più del 1.0% | 0.08% |
Rapporto di purezza UV | non più di 4.5 | 5.1 |
Limite di tricloroamminoplatinato (HPLC) | non più del 1.0% | 0.02% |
Limite di transplatino (HPLC) | non più del 2.0% | non rilevato |
contenuti platinum | tra 64.42% e 65.22%, su base anidra | 64.91% |
solventi residui | etanolo: non più di 1000 ppm | 56 ppm |
etere etilico: non più di 1000 ppm | 0.1ppm | |
benzene: non più di 2 ppm | non rilevato | |
saggio | contiene non meno del 98.0% e non più di 102.0% di cisplatino, calcolato su base anidra | 99.8% |
endotossine batteriche |