Citrato Tofacitinib es un fármaco oral utilizado para tratar la artritis reumatoide. Pertenece a una clase de medicamentos llamados Janus Kinase (inhibidores de JAK). JAKs son enzimas (proteínas) que regulan las rutas de señalización química que controlan procesos biológicos como la sangre la formación y la respuesta inmune que causa el dolor, sensibilidad e hinchazón de la inflamación. JAKs se encuentran en muchas células, especialmente las células madre en los huesos y articulaciones. La inhibición de la JAKs por tofacitinib previene la inflamación y destrucción de tejido que está asociado con la inflamación de la artritis reumatoide.
Los elementos | Las normas | Los resultados |
Apariencia | Blanco o blanco polvo sólido | Polvo sólido blanco |
La identificación | Por IR | Cumple |
Por HPLC. | Cumple | |
Solubilidad | Ligeramente soluble en agua, muy poco soluble en methanoil, casi insoluble en etanol, y acetonitriile acetonie | Cumple |
Pérdida por desecación | ≤ 0,50% | Un 0,32% |
Heavy Metal | ≤ 10ppm | Cumple |
Los restos de contacto | ≤ 0,20% | El 0,05% |
Enantiómero | (SS) ≤ 0,1% | ND |
Citrate | El 36,2% ~ 40,0% (en base seca) | El 37,3% |
Disolventes residuales | El petróleo etheir: ≤ 3.000 ppm | ND |
El etanol: ≤ 5.000 ppm | 260ppm | |
Etheir etílico: ≤ 5.000 ppm | ND | |
Acetonie: ≤ 5.000 ppm | ND | |
Alcohol n-butilo: ≤ 5.000 ppm | ND | |
Dichloromethanie: ≤ 600 ppm | ND | |
Sustancias relacionadas | (RS+SR): ≤0,10% | ND |
Cualquier impureza: ≤0,10% | 0,07% | |
El total de impurezas: ≤0,30% | El 0,21% | |
Ensayo
Base de HPLC (secado) |
El 99,0%~101.0% | 99.85% |
El tamaño de partículas | D90: ≤50µm | 27.61µm |
Estándar de Referencia | Estándar de la casa | |
Conclusión | El producto conforme al estándar de la casa. | |
El almacenamiento | Conservar en apretado,contenedores resistentes a la luz en un lugar fresco |
Embalaje | · 1kg/bolsa de papel de aluminio, con dos bolsas de plástico en el interior. | La entrega | ≤50 kg, una entrega rápida recomendado, por lo general se denomina DDU servicio; |
· 25kg/fibra tambor, con dos bolsas de plástico en el interior. | ≤ 500 kg, se recomienda el envío de aire, normalmente llamados como servicio de CIF. | ||
· El tamaño de 42cm*H52cm,0,08 m3/tambor. | >500 kg, la navegación marítima recomendados, suele denominarse como FOB, CFR, CIF o servicio; para los productos de alto valor, por favor, seleccione air envío y entrega urgente de seguridad. |
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