| El nombre del producto | Cianocobalamina (vitamina B12). | País de origen | China | |
| Repetir la prueba de vida | 5 años | |||
| Según | Ph.Eur. 10.3 y en el estándar de la casa | |||
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Los elementos de prueba
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Especificaciones |
Los métodos de ensayo
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Caracteres
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Polvo cristalino de color rojo oscuro , o cristales de color rojo oscuro | Ph.Eur.monografía: método Visual 0547 | ||
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Una identificación |
Los rayos UV: máximos de absorción a 278nm,361nm y 547-559nm. |
Ph.Eur. monografía/Ph.Eur.<2.2.25> |
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Una361nm/A278nm : 1.70~1.90
Una361nm/A547-559nm :3.15~3.45 |
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La identificación B |
UHPLC:el pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de prueba es similar en el tiempo de retención y el tamaño del pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia(c). |
Ph.Eur. Monografía/Ph.Eur.<2.2.29> |
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| Pérdida por desecación | ≤10.0% |
Ph.Eur.
Monografía/Ph.Eur.<2.2.32> |
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Ensayo
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El 97,0%~102.0% |
Ph.Eur.
Monografía/Ph.Eur.<2.2.25> |
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Relacionados Las sustancias |
El total de las impurezas≤3,0% |
Ph.Eur. monografía / Ph.Eur. <2.2.29> (UHPLC) |
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| 7β,8β-lactona-cianocobalamina≤0,7% | ||||
| 50-Carboxycyanocobalamin≤0,5 % | ||||
| 34-Methylcyanocobalamin≤1,5% | ||||
| 32-Carboxycyanocobalamin≤0,5 % | ||||
| 8-epi-cianocobalamina≤0,5% | ||||
| La impureza F ≤ 0,5% | ||||
| Las impurezas sin especificar≤0,2% | ||||
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Un cetone
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≤5000ppm |
En casa (GC)
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El total de aerobios
Recuento microbiano |
≤1000 UFC/g |
El ChP 2023 <1105>
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El total combinado de
Levaduras y molde conde |
≤ 100 ufc/g |
El ChP 2023 <1105>
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Conclusión : El producto cumple las especificaciones de Ph.Eur. 10.3 y en el estándar de la casa
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| El nombre del producto | Cianocobalamina (vitamina B12). | |
| País de origen | China | |
| Repetir la prueba de vida | 5 años | |
| Según | La USP 43, y el estándar de la casa | |
| Los elementos de prueba | Especificaciones | Los métodos de ensayo |
| Caracteres | Los cristales de color rojo oscuro o rojo en polvo cristalino o amorfo. | El método visual |
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Una identificación |
El espectro de absorción UV: exposiciones maxima de 278±1 Nm,361±1 Nm,Y550±2nm . |
Monografía de USP. |
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A361 Nm/A278nm : 1.70~1.90
A361 Nm/A550nm : 3.15~3.40 |
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IdentificationB
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El cobalto: Cumple los requisitos de USP.
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Monografía de USP.
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IdentificationC
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La HPLC:El tiempo de retención de los principales pico de la solución de muestra corresponde a la solución estándar. |
Monografía de USP.
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Pérdida por desecación
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≤10.0% | Monografía de USP/USP<731> |
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Ensayo
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El 97,0%~102.0% |
Monografía de USP.
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Sustancias relacionadas |
Las impurezas Total ≤3.0 % |
Monografía de USP. |
| 7β,8β-Lactocyanocobalamin ≤ 1,0 % | ||
| 34-Methylcyanocobalamin ≤2.0 % | ||
| 8-epi-cianocobalamina ≤1.0 % | ||
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Cualquier otra impureza
(Incluir Carboxycyanocobalamin 50; 32- Carboxycyanocobalamin)≤0,5% |
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| Un cetone | ≤5000ppm | En casa/(CG) |
| El total de recuento microbiano aerobio | ≤1000 UFC/g |
El ChP <1105>
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El total combinado de
Levaduras y molde conde |
≤ 100 ufc/g |
El ChP <1105>
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Conclusión : El producto cumple las especificaciones de la USP 43 y en casa.
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