99% purezza farmaceutica intermedio di perdita di peso peptide Semaglutide

 Elementi di prova

Specifiche

Risultati

Aspetto

     Polvere sciolta bianca o quasi bianca

  Polvere bianca sciolta

Solubilità

 Liberamente solubile in acqua;

In primo luogo , aggiungere     acqua bollita e raffreddata di fresco per ottenere una  soluzione limpida contenente 0,15 mg  di semaglutide in ml  

Portare  la  soluzione a  5.5 con   acido cloridrico 0,05 M e mantenerla per   30  secondi.  Infine  , per regolare  il pH  della soluzione a 3.0 e mantenere 30 secondi.  La soluzione deve essere torbida nel  range  di pH  compreso tra 3.0 e 5.5

Conforme

Identificazione mediante HPLC

  Il tempo di ritenzione del   picco principale   del test  la soluzione corrisponde a.  

Quella della   soluzione di riferimento , ottenuta  nel  saggio

Conforme

  Contatto amminoacidico

ASP:0.9-1.1

SER:2.7-3.3

Glu:4.5-5.5

Gly:3.6-4.4

His: 0.9-1.1

Arg:1.8-2.2

Thr:1.8-2.2

Ala:2.7-3.3

AIB:0.9-1.1

Tyr:0.9-1.1

Val:1.8-2.2

Lys:0.9-1.1

Ile:0.9-1.1

Leu:1.8-2.2

Phe:1.8-2.2

AEEA:deve essere rilevato

0.9

3.0

5.0

4.0

1.1

2.2

2.0

3.0

1.0

1.0

1.9

1.0

0.9

2.0

.9

Conforme

  Massa del Lon molecolare

4113.58±1.0

Conforme

PH

7.0-9.0

<8.6

 Contenuto di acqua (K.  F)

NMT 10.0%

4.8%

Chiarezza e   colore della soluzione

Trasparente e incolore

Conforme

 Sostanze correlate

(HPLC)

Impurità A: NMT 0.3%

Impurità D: NMT 0.3%

Qualsiasi  impurità individuale: NMT0,1%

 Impurità totali: NMT1,5%

N.D.

0.01%

Qualsiasi  impurità individuale: 0.05%  

 Impurità totali: 0.15%

 Ione sodio

1.5%-4.0%

2.8%

  Proteina ad alto contenuto molecolare

NMT   0.5%

N.D.

 Solvente residuo

 Cloruro di metilene NMT 600 ppm

Acetonitrile NMT 410 ppm

Metanolo NMT 3000 ppm

DMF  NMT  880 ppm

Etere isopropilico  NMT 5000ppm

Isopropanolo NMT 5000ppm

N.D.

20 ppm

N.D.

N.D.

N.D.

65 ppm

 Endotossine batteriche

NMT   50 EU/mg

Conforme

 Limiti microbici

TAMC  NMT  200 cfu/g.

TYMC  NMT  100 cfu/g.

10 cfu/g.

20 cfu/g.

  Ioni di gruppo acido

 Ione trifluoroacetato NMT 0.1%

 Ione fosfato NMT 0.1%

 Ione cloruro NMT 0.1%

 Ione acetato NMT 0.1%

N.D.

N.D.

N.D.

N.D.

 Aromatico policiclico

Idrocarburi

Test superato  

Test superato  

Saggio

95.0%-105.0% (calcolato  con riferimento      alla sostanza anidra e priva di sale)

100.6%

Conservazione

Conservare in  contenitori stretti.conservare a  una temperatura compresa tra -15ºC e 25ºC

Conclusione : questo   lotto     di prodotti   è conforme     allo   standard aziendale