Items | Normen | Resultaten | |
Kenmerken | Wit tot bijna wit kristallijn poeder | Voldoet | |
Identificatie | Door HNMR | Voldoet | |
Door HPLC | Voldoet | ||
Residu bij ontsteking | ≤0.3% | 0.07% | |
Smeltpunt | 122-130ºC | 127 ºC | |
Zwaar metaal | ≤10 ppm | Voldoet | |
Relatieve substantie | Enkelvoudige onzuiverheid: ≤0.5% | Voldoet | |
Totaal onzuiverheden: ≤1.0 % | 0.80% | ||
Restoplosmiddelen | Et hylacetaat: ≤0.3% | Voldoet | |
Ethanol: ≤0.3% | Niet gedetecteerd | ||
Assay (HPLC) | Meer dan 99.0% | 99.20% | |
Referentiestandaard | Standaard in huis | ||
Conclusie | Het product voldeed aan de interne standaard. |
Functie:
Fingolimod Hydrochloride wordt gebruikt voor de behandeling van herkapitserende multiple sclerose (MS) bij volwassenen. Dit medicijn zal MS niet genezen, het zal alleen de frequentie van terugval symptomen verminderen