El nombre del producto | La lamotrigina | No cas | 84057-84-2 | |
Lote No. | HK22896 | Fecha de expiración | 26-Oct-23. | |
Fecha de elaboración. | 26-Oct-20 | Fecha del informe | 30-Oct-20 | |
El estándar de calidad | EP | Quantuty | 1050 kg. | |
Iterms analítica | La especificación | Resultado | ||
Apariencia | Blanco o casi polvo blanco | Polvo blanco | ||
Solubilidad | Poco soluble en agua, muy ligeramente soluble en metanol, prácticamente insoluble en hexano | Cumple | ||
La identificación | IR | Cumple | ||
La HPLC:el pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de prueba es similar en el tiempo de retención y el tamaño del pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (un)Para impirity A,B,C. | Cumple | |||
La impureza A,B,C,D | Lactamicos impureza ≤0,15% | 0,03% | ||
B-Pregabalina ≤0,15% | 0,04% | |||
El ácido mandélico ≤ 0,1% | N.D | |||
Lactamicos Ester ≤ 0,1% | N.D | |||
Sustancias relacionadas | Unspecified nonpolar impureza ≤ 0,1% | 0,036% | ||
Polar sin especificar la impureza ≤ 0,1% | 0,050% | |||
El total de las impurezas ≤ 0,5% | 0,118% | |||
Pérdida por desecación | ≤ 0,5% | El 0,23% | ||
Cenizas sulfatadas | ≤ 0,1% | 0,03% | ||
Análisis por HPLC. | El 98,0%~102.0% w/w | 99.87% | ||
Conclusión | Después de la inspección de la muestra meer grado EP |
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