Test |
Specifiche |
Risultati |
Aspetto |
Una polvere da bianca a biancastra |
Conforme |
Rotazione specifica |
+17°~+21° |
+20° |
Identificazione |
A. soddisfa i requisiti B. UV: λmax=243 nm C. IR: Simile alla sostanza di riferimento Raggi X D.X: Simile alla sostanza di riferimento |
Conforme Conforme Conforme Conforme |
Cloruro |
≤0.1% |
Conforme |
Solfato |
≤0.1% |
Conforme |
Enantiomero |
≤0.15% |
Non rilevato |
Calcio |
3.9%~4.3% |
4.1% |
Sostanze correlate |
Diastereomero≤0.15% |
0.06% |
5-oxo-rosucastatina≤0.15% |
Non rilevato |
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Degradazione fotografica 1≤0.15% |
Non rilevato |
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Degradazione fotografica 2≤0.15% |
Non rilevato |
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Rosuvastatina lattone≤0.15% |
Non rilevato |
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Estere metilico di rosuvastatina ≤0.15% |
Non rilevato |
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Rosuvastatina isoamil estere≤0.15% |
Non rilevato |
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Qualsiasi impurità sconosciuta≤0.10% |
0.05% |
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Impurità totali≤0.75% |
0.28% |
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Acqua |
≤3.0% |
2.1% |
Bromuro di isoamile |
≤37,5 ppm |
≤37,5 ppm |
Solventi residui |
||
Alcool isoamilico≤5000ppm non rilevato |
Non rilevato |
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DMF≤880 ppm non rilevato |
Non rilevato |
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Saggio |
98.5%~102.0% ( caculato su base anidra ) |
99.8% |