Name des Anschnitts | Azithromycin |
Standard-Verpackungsmaterial | Aluminiumfolie Beutel innen, dann wasserdichte Tasche oder Karton |
Aussehen | Weiß weiß |
Reinheit | 99 % |
Lagerung | Bewahren Sie sie in dichten, lichtbeständigen Behältern an einem kühlen Ort auf |
Elemente | Spezifikationen | Ergebnisse |
Aussehen | Weißes oder fast weißes Pulver | Weißes Pulver |
Idefizierung | 1) IR: Entspricht dem Spektrum von Azithromycin RS | Entspricht |
2) HPLC: Die Retentionszeit von Azithromycin Peak im Chromatogramm der Assay-Präparation entspricht der im Chromatogramm der Standard-Präparation, wie im Assay angegeben | ||
Spezifische Rotation | -45~ -49 | -47 Grad |
Kristallinität | Erfüllt die Anforderungen | Entspricht |
PH | 9,0~11,0 (2mg/ml Methanol-Wasser (1:1)) | 10,1 |
Wasser | 4,0 %~5,0 % | 4,60 % |
Rückstände bei der Zündung | ≤0,3 % | 0,01 % |
Schwermetalle | ≤25ppm | <25ppm |
Verunreinigung A ≤0,5 % | Nicht erkannt | |
Verunreinigung B ≤1,0 % | 0,40 % | |
Verunreinigung C ≤0,5 % | 0,22 % | |
Verunreinigung J ≤0,3 % | 0,11 % | |
Verunreinigung E ≤0,5 % | Nicht erkannt | |
Verunreinigung F ≤0,5 % | <0,10 % | |
Verunreinigung G ≤0,5 % | Nicht erkannt | |
Zugehörige Substanzen
(HPLC-Test 2) |
Verunreinigung I ≤0,7 % | Nicht erkannt |
Verunreinigung L≤0,5 % | Nicht erkannt | |
Verunreinigung M≤0,5 % | Nicht erkannt | |
Verunreinigung N ≤0,5 % | Nicht erkannt | |
Verunreinigung O≤0,5 % | 0,11 % | |
Verunreinigung P ≤0,2 % | <0,10 % | |
Jede andere Impuirty ≤0,2% | <0,10 % | |
Gesamtverunreinigungen ≤3,0 % | 0,84 % | |
Test | 945~1030μg/mg (wasserlose Substanz ) | 978μg/mg |
Schlussfolgerung | Die Ergebnisse können dem Standard USP37 entsprechen. |