La pureza del 99% de la API de claritromicina grado USP CAS 81103-11-9
Los elementos
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Especificaciones
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Los resultados
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Apariencia
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Blanco a casi el polvo blanco cristalino
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Cristalino blanco
Polvo |
Solubilidad
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Blanco a blanco, cristalino en polvo. Soluble en acetona; ligeramente soluble en alcohol deshidratado, en el metanol, y en acetonitrilo, y en buffer fosfato a valores de pH de 2 a 5; prácticamente insoluble en agua.
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Cumple
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La identificación
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Re:cumple con el espectro de la claritromicina RS
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Cumple
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Óptica Específica
La rotación |
-94° -102°(sustancia anhidra,1 0mg/ml de cloruro de metileno)
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-98°
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La cristalinidad
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Cumplir los requisitos
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Cumple
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PH
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8.0-10.0
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9.0
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El agua
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≤ 2,0%
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1.1.
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Sustancias Afines (CLAR)
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- Las impurezas supere el 0,4%
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≤4
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1
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El total de la impureza
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≤ 3,5
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El 1,6%
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Los restos de contacto
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≤ 0,2%
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0,04%
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Ensayo (HPLC, en la sustancia anhidra.)
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96.0 ~ 102.0%
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El 98,4%
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Prueba adicional:
Solvente residual (GC) |
El etanol ≤ 5.000 ppm
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744ppm
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El diclorometano≤600 ppm
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No detectado
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Conclusión
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Cumple con la USP40 estándar.
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Aplicación