Producto | La claritromicina | SegúN | EP10/USP43/IP2023 | |
Pruebas | Criterios de aceptacióN | Los resultados | ||
Caracteres | Apariencia | Blanco o casi blanco, polvo cristalino. | Polvo blanco cristalino. | |
Solubilidad | Soluble en acetona, cloruro de metileno, ligeramente soluble en etanol anhidro, en el metanol, y en acetonitrilo, y en buffer fosfato a valores de pH de 2 a 5;PráCticamente insoluble en agua. | / | ||
La identificacióN | IR:Cumple con el espectro de la claritromicina RS. | Cumple | ||
El tiempo de retencióN de los principales pico de la solucióN de muestra corresponde a la de la solucióN estáNdar, obtenida en el ensayo. | Cumple | |||
La apariencia de la solucióN | (0.500g/50,0 ml de cloruro de metileno.) claro o no máS opalescente de suspensióN de referencia II y no de color máS intenso que la solucióN de referencia Y7. | Cumple | ||
RotacióN ÓPtica EspecíFica | -94 0 ~ -102 °(sustancia anhidra, 10mg/ml de cloruro de metileno) | -98.6° | ||
El agua | ≤2,0% | El 0,26% | ||
Los restos de contacto | ≤0,2% | 0,04% | ||
La cristalinidad | Cumple los requisitos | Cumple | ||
PH | 8.0 ~10.0 | 9.1. | ||
(Clar) sustancias relacionadas | La impureza un | ≤1,0% | El 0,27% | |
La impureza B | ≤1,0% | <0,10% | ||
La impureza C | ≤1,0% | No detectado | ||
La impureza D | ≤1,0% | El 0,23% | ||
La impureza E | ≤1,0% | 0,43% | ||
La impureza F | ≤1,0% | El 0,14% | ||
La impureza G | ≤1,0% | <0,10% | ||
La impureza H | ≤1,0% | <0,10% | ||
La impureza I | ≤1,0% | No detectado | ||
La impureza J | ≤1,0% | No detectado | ||
La impureza K | ≤1,0% | No detectado | ||
La impureza L | ≤1,0% | No detectado | ||
La impureza M | ≤1,0% | No detectado | ||
La impureza N | ≤1,0% | No detectado | ||
La impureza O | ≤1,0% | No detectado | ||
La impureza P | ≤1,0% | No detectado | ||
Cualquier impureza mayor que 0,4% | No máS de 4 | 1 | ||
Cualquier impureza | ≤1,0% | No detectado | ||
El total de las impurezas | ≤3,5% | El 1,1% | ||
Ensayo (HPLC) | C38H69N13 de 96.0% ~102.0% (la sustancia anhidra) | El 99,1% | ||
Disolventes residuales (GC) | El etanol≤5.000 ppm | No detectado | ||
Nota:La densidad Bluk:0.52g/ml;Tocado densidad:0.63g/ml
DespuéS de la evaluacióN de riesgos, elementales impurezas cumple los requisitos. |