Certificazione FDA e ISO13485 per filo guida diagnostico idrofilo

Model No.
Inno-Hydrowire
assistenza post-vendita
parti di ricambio gratuite
ambito di approvazione
classe iii
numero certificato fda
K172187
garanzia
1 anno
oem
accetta oem
unità di misura minima
1 set/sacchetto
rigidità
standard o duro
certificazione
ISO13485;FDA;Nmpa
profilo punta
angolo o diritto
d′certo
5
flessibile l
3 cm
Pacchetto di Trasporto
Cardboard Box
Specifiche
Full Specifications
Marchio
Innomed
Origine
Suzhou China
Codice SA
9018909919
Capacità di Produzione
50000/Y
Prezzo di riferimento
$ 28.91 - 32.12
contattaci

Descrizione del Prodotto

Profilo aziendale

Suzhou Innomed Medical Device Co., Ltd è stata fondata nel gennaio 2013 ed è un'azienda high-tech specializzata nella ricerca e sviluppo e produzione di innovativi dispositivi medici impiantabili cardiovascolari e cerebrovascolari e di materiali di consumo interventivi di fascia alta.

FDA&ISO13485 Certification for Hydrophilic Diagnostic Guidewire
La società è stata fondata dal Dr. XIAOYAN SHAWN GONG, una persona di talento introdotta dal National Major imprenditorial Talent Program, e ha un team tecnico forte riconosciuto nel settore, con una profonda esperienza di R&S nel campo della produzione di dispositivi medici per cardiopatie, neurologiche e cardiopatie strutturali. L'azienda ha molti progetti di sviluppo di prodotti, tra cui cardiologia, cardiochirurgia, chirurgia vascolare e altri campi multidisciplinari, e ha costruito tre principali piattaforme tecnologiche: Intervento vascolare, impianto vascolare e cardiopatia strutturale. Gli stent vascolari periferici e gli stent venosi in fase di sviluppo sono stati riconosciuti come "canale verde" per la speciale approvazione dei dispositivi medici innovativi nazionali. Attualmente, l'azienda ha 6 medici stranieri, 12 master e quasi 100 dipendenti, e ha costruito un centro di produzione professionale con 10,000-grado pulito impianto, R&D e ufficio, che copre un'area di oltre 10,000 metri quadrati, e ha superato la certificazione ISO13485 sistema di gestione della qualità. La società ha ottenuto tre registrazioni NMPA nazionali di classe III per dispositivi medici, inclusi fili guida e fili guida a contrasto, e due registrazioni di dispositivi medici di classe II. Diversi prodotti hanno ottenuto la certificazione 510k negli USA e la certificazione CE nell'UE, ed è entrato in molti paesi, tra cui Polonia, Atene e Lettonia. Nel frattempo, l'azienda ha raggiunto una buona cooperazione a lungo termine con molte famose università, imprese e ospedali in patria e all'estero. L'azienda sta attualmente richiedendo circa 100 brevetti, molti dei quali sono entrati in Europa e negli Stati Uniti.

FDA&ISO13485 Certification for Hydrophilic Diagnostic Guidewire
Nel 2023, l'azienda è stata premiata come azienda nazionale high-tech e nel 2023 è stata premiata come uno dei 10 principali fornitori di soluzioni per dispositivi medici in Asia Pacifico da Outlook MedTech. Con il mercato e la R&S come forza trainante per andare avanti, Innomed Medical ha costruito una piattaforma di innovazione tecnologica e ha lanciato continuamente dispositivi medici innovativi con diritti di proprietà intellettuale indipendenti.

Descrizione del prodotto                         
Inno-Hydrowire è destinato a dirigere un catetere verso la posizione anatomica desiderata nel sistema vascolare durante le procedure diagnostiche o interventistiche. È fornito sterile ed è destinato esclusivamente all'uso singolo. È costituito da un filo conduttore in lega di nichel-titanio, un rivestimento polimerico (Pebax contenente BaSO4 per la visibilità ai raggi X) e un rivestimento idrofilo applicato sull'intero filo. Sono disponibili due configurazioni di alberi: Standard e rigido. Sono disponibili due forme distali della punta: Dritta e angolata. L'Inno-Hydrocire include una punta flessibile di 3 cm. Inno-Hydrocire è confezionato in un dispenser di plastica contenuto in una confezione singola. È incluso un torquer che si collega all'estremità prossimale del filo guida utilizzato per ruotare e controllare il filo guida. I fili guida sono confezionati in una scatola di cartone che contiene cinque fili guida singoli.

Vantaggi del prodotto
 1. Realizzato in filo metallico con anima in nichel-titanio, con buon controllo torsionale e supporto.
 2. Superficie rivestita con rivestimento idrofilo, buona stabilità del rivestimento, aumentando la proprietà lubrificante del filo guida.
 3. Buon effetto di sviluppo e posizionamento preciso sotto le apparecchiature radiologiche.
 0.018 pollici e sotto il filo guida possono raggiungere i recipienti fini.
 
Prestazioni del prodotto

1. Realizzato in filo di lega Nikle-titanium, ha un buon controllo di torsione e un buon supporto.
2. Visibile sotto l'apparecchiatura radiologica, può valutare con precisione lo stato di movimento del filo guida.
3. La superficie è rivestita con rivestimento idrofilo, che ha una buona stabilità e aumenta il potere lubrificante del filo guida.
 
Diametro(pollici) Durezza nucleo filo Morfologia della punta Lunghezza (cm)
0.014 Tipo standard Tipo lineare&angolare 80/150/180/260
0.018 Tipo standard Tipo lineare&angolare 80/150/180/260
0.022 Tipo standard Tipo lineare&angolare 80/150/180/260
0.025 Tipo standard Tipo lineare&angolare 80/150/180/260
0.032 Tipo standard Tipo lineare&angolare 80/150/180/260
0.035 Tipo standard&duro Tipo lineare&angolare 80/150/180/260
0.038 Tipo standard Tipo lineare&angolare 80/150/180/260

Condizioni di conservazione e trasporto
Il prodotto viene conservato in un ambiente a temperatura normale, pulito, con buona ventilazione e senza gas corrosivo, evitando la luce diretta del sole ed evitando lo stoccaggio in ambienti a temperatura anomala e ad alta umidità.

Gamma di applicazione
Viene utilizzato principalmente per la diagnosi del contrasto preoperatoria, il catetere di contrasto guidato, la terapia interventistica, il catetere di dilatazione del palloncino guidato o lo stent.

Indicazioni per l'uso
Il filo guida Inno-Hydrowire è destinato a dirigere un catetere verso la posizione anatomica desiderata nel sistema vascolare durante le procedure diagnostiche o interventistiche. Questo dispositivo non è destinato alla neurovasculatura o alla vascolatura coronarica.

Controindicazioni
Il filo guida Inno-Hydrowire non è destinato all'uso in:
• la neurovasculatura
• vascolatura coronarica
• il paziente non è ritenuto accettabile per l'intervento percutaneo

Avvertenze
•non manipolare o estrarre il filo guida attraverso un ago metallico o un dilatatore.
•non far avanzare o ritirare il dispositivo contro la resistenza di origine sconosciuta. Determinare la causa tramite raggi X e intraprendere le azioni necessarie. Una forza eccessiva contro la resistenza può causare perforazioni dei vasi o danni.
• non tentare di utilizzare il filo guida se è stato piegato, attorcigliato o danneggiato.
• non inserire il filo guida in un solvente organico, che potrebbe danneggiare il filo guida o il suo potere lubrificante.
• non sagomare (rimodellare) il filo guida con alcun mezzo. La riformulazione del filo può causare danni e fratture.
• UN torquer è incluso con il filo guida, che viene utilizzato per ruotare e controllare il dispositivo. Non può essere inserito nel paziente in nessun momento.  
• il filo guida deve essere utilizzato da un medico che sia stato adeguatamente addestrato all'inserimento, alla manipolazione e all'osservazione di fili guida in fluoroscopia.
• il dispositivo deve essere smaltito in modo sicuro e corretto, in conformità alle normative e alle leggi locali.

Precauzioni
•i medici devono valutare l'idoneità del dispositivo o selezionare le specifiche appropriate del dispositivo in base alle condizioni del paziente e alle proprie competenze ed esperienze di formazione.
• il dispositivo deve essere inumidito prima della rimozione dal distributore per garantire la lubrificazione. Si raccomanda l'uso di soluzione fisiologica eparinizzata.
• prima di reinserire il dispositivo durante la stessa procedura, il filo deve essere risciacquato in soluzione salina eparinizzata. Il sangue residuo o altri corpi estranei possono essere rimossi strofinando il dispositivo con una garza inumidita con soluzione salina eparinizzata. La pulizia non rimuove completamente le sostanze estranee, pertanto il dispositivo è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.

Istruzioni per l'uso
1) preparare il filo guida ed eventuali dispositivi di interfaccia secondo le istruzioni del costruttore.
2) utilizzando una tecnica asettica sterile, rimuovere il filo guida e l'ansa dalla confezione nel campo sterile.
3) mediante una siringa, lavare l'ansa con soluzione salina eparinizzata attraverso il tubo dell'ansa per aumentare la proprietà lubrificante superficiale.
4) rimuovere il filo guida dall'anello e controllare il filo guida prima dell'uso; verificare che sia lubrificato.
NOTA: Se il filo guida non può essere facilmente rimosso dall'anello, iniettare più soluzione salina eparinizzata nell'anello.
5) prima dell'uso, iniettare il catetere con soluzione fisiologica eparinizzata per garantire che il filo guida possa muoversi facilmente all'interno del catetere.
6) serrare la coppia all'estremità prossimale del filo e assicurarsi che non vi sia movimento tra di essi.
7) tenere almeno 5 cm dalla punta del filo fuori dall'anello durante l'introduzione. Spingere delicatamente e invertire il filo guida in fluoroscopia.
8) tenendo il filo guida in posizione, far avanzare il catetere sopra il filo guida e nella lesione bersaglio.
9) completare la procedura e rimuovere il filo guida e il catetere in base al protocollo procedurale standard.
10) smaltire il filo guida in conformità alla politica sui rifiuti pericolosi del proprio impianto.

Linea di prodotti

FDA&ISO13485 Certification for Hydrophilic Diagnostic Guidewire FDA&ISO13485 Certification for Hydrophilic Diagnostic Guidewire FDA&ISO13485 Certification for Hydrophilic Diagnostic Guidewire

 

Certificato
FDA&ISO13485 Certification for Hydrophilic Diagnostic Guidewire
FDA&ISO13485 Certification for Hydrophilic Diagnostic Guidewire


Hai una domanda? Trova le nostre FAQ qui.

1. Quali prodotti offre?
Siamo specializzati nel fornire un'ampia gamma di dispositivi medici impiantabili e interventivi, tra cui Inno-pathwire, Inno-hydrocire, Veno-Bright, Quick Fenestrater, Filo guida Zebra, filo Tavi e sistema stent/stent. Sono inoltre coperti i servizi OEM/ODM, è possibile inviare il proprio design di dispositivi medici e LOGO, possiamo OEM e stampare o incarnare qualsiasi LOGO per voi.
2. Quali certificati si ottengono?
CERTIFICATI ISO 13485, CE, FDA, NMPA.
3. Qual è il tuo MOQ?
Per alcuni prodotti che abbiamo a stock, il MOQ è 10 PZ.
4. I prodotti sono sterilizzati?
Sì, tutti i nostri prodotti sono sterilizzati con EO.
5. Posso avere campioni gratuiti prima del mio ordine?
Nella maggior parte dei casi, forniamo uno o due campioni per la valutazione. Ma il trasporto aereo è raccogliere o ci pagate il costo in anticipo.
6. Cerco parti, come tubi in plastica, connettori. Potete fornirli?
Sì, possiamo fornire parti o materie prime.
7. Quali sono i termini di pagamento?
100% T/T anticipo di pagamento.
In quanti paesi vengono utilizzati i vostri prodotti?
Diversi prodotti hanno ricevuto l'approvazione 510k negli Stati Uniti e l'approvazione CE nell'UE, ed sono entrati in molti paesi come Polonia, Atene e Lettonia.
9. Quanto dura il tempo di consegna?
Dipende dal prodotto. Per ulteriori informazioni, contattaci.
10. Quali sono le condizioni ambientali necessarie per lo stoccaggio e il trasporto dei prodotti?
I prodotti vengono conservati a temperatura ambiente, in un ambiente pulito e ben ventilato, senza gas corrosivi, lontano dalla luce diretta del sole ed evitare lo stoccaggio a temperature anomale e ad alta umidità.
11. Quali dettagli sono necessari per un preventivo?
Vi forniremo una descrizione completa del prodotto, che include nome del prodotto, specifiche, quantità e, se necessario, requisiti tecnici pertinenti e altre informazioni per facilitare una fornitura chiara.
12. Cosa devo fare se ho ricevuto un ordine difettoso?
Siamo molto fiduciosi nei nostri prodotti, e li imballiamo molto bene, in modo da solitamente riceverete il vostro ordine in buone condizioni. Ma a causa di lunghe spedizioni ci sarà il 3% di danni per i prodotti di vetro. Qualsiasi problema di qualità, lo affronteremo immediatamente.
13. Qual è il prezzo dei vostri prodotti?
Il prezzo è negoziabile. Può essere modificato in base alla quantità o al pacchetto. Quando si effettua una richiesta, comunicaci la quantità desiderata.

 

Monouso Forniture Mediche

MAXS.NET.CN, 2023