| Nome prodotto: | Sodio eparina | N. lotto: | HHD220401 |
| Data di produzione: | 2023-05-03 | Quantità: | 6236.88mega |
| Data rapporto: | 2023-05-15 | Specifiche | Grado iniettabile |
| Data di scadenza: | 2023-05-02 | Origine | Mucosa intestinale bovina |
| Elementi | Requisiti | Risultato | |
| Aspetto | Polvere igroscopica bianca o quasi bianca | Conforme | |
| Solubilità | Liberamente solubile in acqua | Conforme | |
| Identificazione A. | Ritarda l'abbigliamento di plasma di pecora riccificato citrato. | Conforme | |
| Identificazione B | 1H -NMR | Conforme | |
| Identificazione C | Nel cromatogramma della sostanza correlata, il picco principale ottenuto con la soluzione di prova è simile per tempo e forma di ritenzione al picco principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di riferimento. | Conforme | |
| Identificazione D | È conforme al test per il sodio | Conforme | |
| Aspetto della soluzione | R: La soluzione è chiara. | Conforme | |
| B: La soluzione non è più colorata intensamente della soluzione di riferimento Y5. | Conforme | ||
| PH | 5.5~8.0 | 7.3 | |
| Impurezze nucleotidiche | Assorbanza a 260 nm: ≤0.15 | 0.041 | |
| Proteine | ≤0.5% (sostanza secca) | 0.06% | |
| Sostanze correlate |
Dermatan solfato + condroitin solfato: Non più dell'area del picco dovuta al dermatan solfato e condroitin solfato nel cromatogramma ottenuto con soluzione di riferimento
(e)(2.0%) |
<0.1% | |
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Qualsiasi altra impurità:
Nessun picco diverso dal picco dovuto al dermatan solfato + condroitina solfato è rilevato |
Negativo | ||
| Azoto | 1.5%~2.5% (sostanza secca) | 2.1% | |
| Sodio | 10.5%~13.5% (sostanza secca) | 11.9% | |
| Metalli pesanti | ≤30 ppm | Conforme | |
| Perdita all'essiccazione | ≤8.0% | 1.0% | |
| Endotossine becteriali | <0.01 UI/UI | Conforme | |
| Protezione | -- | 156 UI/mg | |
| Potenza (sostanza secca) | ≥150 UI/mg (sostanza secca) | 158 UI/mg | |
| Rotazione specifica | ≥+50° | +55° | |
| Determinazioni del peso molecolare |
MW: 15,000~19.000 da;
M24000≤20%; M8000~16000/M16000~24000≥1.0 |
15100
11% 2.3 |
|
| Solventi residui | Etanolo≤4500 ppm | 1298 ppm | |
| Contaminazione microbica |
A: TAMC≤10 CFU/G.
TYMC≤10 CFU/g B: Microrganismi specifici Escherichia coli: Negativo Salmonella: Negativa Pseudomonas aeruginosa: Negativo |
<10 CFU/g
<10 CFU/g Negativo Negativo negativo |
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| Conclusione | Conformi alle specifiche EP e interne. | ||