Nome prodotto | Levetiracetam | N. CAS | 102767-28-2 | |
N. lotto | HK11097 | Data di scadenza | 26 giugno 23 | |
Data di produzione | 26 giugno 20 | Data rapporto | 30 giugno 20 | |
Standard di qualità | EP | Quantuty | 350 kg | |
Termini analitici | Specifiche | Risultato | ||
Aspetto | Polvere bianca o quasi bianca | Polvere bianca | ||
Solubilità | Poco solubile in acqua, molto leggermente solubile in metanolo, praticamente insolubile in eptano | Conforme | ||
Identificazione | IR | Conforme | ||
HPLC: Il picco principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione in esame è simile per tempo e dimensione al picco principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di riferimento (a)per impirità A,B,C. | Conforme | |||
IMPURITÀ A,B,C,D | Impurità lattame ≤0.15% | 0.03% | ||
B-Pregabalin ≤0.15% | 0.04% | |||
Acido mandelico ≤0.1% | N.D. | |||
Estere di lattame ≤0.1% | N.D. | |||
Sostanze correlate | Impurità non polari non specificate ≤0.1% | 0.036% | ||
Impurità polare non specificata ≤0.1% | 0.050% | |||
Impurità totali ≤0.5% | 0.118% | |||
Perdita all'asciugatura | ≤0.5% | 0.23% | ||
Cenere solfatata | ≤0.1% | 0.03% | ||
Saggio mediante HPLC | 98.0%~102.0% p/p. | 99.87% | ||
Conclusione | Dopo l'ispezione, il campione è di grado EP |
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