Prodotto: | CEFTRIAXONE SODICO STERILE | ||
Data di produzione: | 01 agosto 2023 | ||
Data di scadenza: | 31 luglio 2023 | ||
N. lotto: | 1808401302 | ||
TEST | RIFERIMENTO | RISULTATI | |
Descrizione | • polvere cristallina da bianca a giallastra-arancio. | Conforme | |
Solubilità | Liberamente solubile in acqua, scarsamente solubile in metanolo, molto leggermente solubile in alcol. | Conforme | |
Identificazione |
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Conforme
Conforme Conforme |
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Cristallinità | Le particelle devono mostrare posizioni di birifrangenza (colori di interferenza) ed estinzione | Non ci sono | |
PH | 6.0 ~ 8.0 | 6.8 | |
Acqua | 8.0% ~ 11.0% | 9.2% | |
Endotossine batteriche | ≤ 0.20 EU/mg | Conforme | |
Sterilità |
Soddisfa i requisiti
(metodo di filtrazione a membrana) |
Conforme | |
Saggio |
Non meno di 795 pg di Ceftriaxone
(C18H18N8O7S3 ) per mg (su base anidra) |
916 ug /mg | |
Sostanze correlate |
Lattone deacetilcefotaxima (impurità B RRT:0.20)
≤
0.34% acido 7-AminocefaIosporanico (RRT:
≤)
0.5 0.5%
Ceftriaxone triazina analogica (impurità C RRT:0.62) ≤ 1.0% Ceftriaxone benzotiazolilossima (impurità D RRT:0.72) ≤ 0.2% deacil ceftriaxone (impurità e RRT: 0.78) ≤ 0.5% Ceftriaxone 3-ene isomero (RRT:1.3) ≤ 0.3% Ceftriaxone e-isomero (impurezza A RRT: 1.4) ≤ 0.5% Qualsiasi impurità non specificata ≤ 0.2% Impurità totali ≤ 2.5% |
Non rilevato non rilevato 0.08%
Non rilevato non rilevato non rilevato 0.01% 0.04% 0.21% |
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Soluzione costituita (completezza e chiarezza della soluzione) | Il materiale deve dissolversi completamente, non lasciare residui visibili come materia non disciolta. La soluzione deve essere limpida quanto l'acqua | Conforme | |
Il particolato è importante | Visivo: La soluzione dopo la riconversione è priva di particelle estranee/particelle nere che possono essere osservate durante l'ispezione visiva. | Conforme | |
Particelle non inferiori a 10 um , ≤ 6000/g. |
36
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Particelle non meno MAN 25um , ≤ 600/g. | 3 | ||
Densità maschiata |
Informativo
0,79g/ ml |
0,79g/ml
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