Itens | Padrão | Resultado |
Aparência | Pó ou cristais amarelo-claro ou amarelo, ligeiramente higroscópicos | Em conformidade |
Solubilidade | Moderadamente solúvel em água, ligeiramente solúvel em etanol (96%), praticamente insolúvel em acetona | Em conformidade |
Identificação |
A: IV
, B: HPLC, C: Reacção aparente de identificação de cloração
Em conformidade |
Em conformidade |
Solução de aparência |
Limpar
Cor ≤ GY2 |
Em conformidade |
PH | 3.9 ~ 4.6 (0,10 g/50 ml de água) | 4.3 |
Enantiômero | ≤ 0.15% | ND |
Água | ≤ 4.5% | 3.7% |
Cinza de sulfato | ≤ 0.1% | 0.01% |
Substâncias relacionadas |
Uma impureza A
≤ 0.15%
B impureza B ≤ 0.15% D impureza D ≤ 0.15% E impureza e ≤ 0.15% F impureza F ≤ 0.15% Impureza desconhecida ≤ 0.1% Total de impurezas ≤ 0.3% |
ND
ND ND ND 0.01% 0.004% < 0.05% |
(CG)
Solvente residual |
Acetonotilo
≤ 0.041%
Cloreto de metileno ≤ 0.06% Toluen ≤ 0.089% N,N-dimetilformamida ≤ 0.088% Trietilamina ≤ 0.5% |
ND
ND ND ND ND |
Rotação específica | - 125 ° ~ - 138 ° (em anidro) | - 131.8 ° |
Ensaio |
98.0 ~ 102.0% (C21H25CIFN3O4) (em anidro) |
99.36% |
Conclusão | Em conformidade com a norma EP10.0 |
Itens |
Padrão |
Resultado |
Aparência |
Pó branco a branco |
Pó branco |
Ensaio (W/W a seco) |
≥ 98.0% |
99.16% |
Resíduos na ignição |
< 0.5% |
0.256% |
Água (W/W por KF) |
≤ 1.0% |
0.420% |
Valor de pH (1% aq.) |
5~9 |
7.28 |