Termini di test | Specifiche | Risultati | |
Aspetto | Polvere igroscopica bianca o quasi bianca | Conforme | |
Solubilità | Liberamente solubile in acqua | Conforme | |
Identificazione A. | Ritarda la coagulazione del plasma di pecora riccificato citrato | Conforme | |
Identificazione B | 1 H-NMR | Conforme | |
Identificazione C | Nel cromatogramma della sostanza correlata, il picco principale ottenuto con la soluzione di prova è simile per tempo di ritenzione e forma a. il picco principale nel cromatogramma ottenuto con soluzione di riferimento | Conforme | |
Identificazione D | È conforme al test per il sodio | Conforme | |
Aspetto della soluzione |
R: La soluzione è chiara
B: La soluzione non è più colorata intensamente della soluzione di riferimento Y5 |
Conforme | |
PH | 5.5-8.0 | Conforme | |
Impurezze nucleotidiche | Assorbanza a 260 nm: ≤0.15 | Conforme | |
Proteine | ≤0.5% (sostanza secca) | Conforme | |
Sostanze correlate |
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Conforme | |
Azoto | 1.5%-2.5% (sostanza secca) | Conforme | |
Sodio | 10.5%-13.5% (sostanza secca) | 11.8% | |
Metalli pesanti | ≤30 ppm | Conforme | |
Perdita all'essiccazione | ≤8.0% | 0.9% | |
Endotossine batteriche | <0.01UI/UI | ||
Potenza | --------------- | 158 UI/mg | |
Potenza (sostanza secca) | ≥150 UI/mg (sostanza secca) | 160 UI/mg | |
Rotazione specifica | ≥+50° | +56° | |
Determinazioni del peso molecolare |
MW:15,000-19,000 da;
M24000≤20%; M8000-16000/M16000-24000≥1.0 |
16000
13% 2.5% |
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Solventi residui | Etanolo≤4500 ppm | 1155 ppm | |
Contaminazione microbica |
A: TAMC: ≤10 CFU/G.
TYMC: ≤10 CFU/g B: Microrganismi specifici Escherichia coli: Negativo Salmonella: Negativa Pseudomonas aeruginosa: Negativo |
<10 CFU/g
<10 CFU/g Negativo Negativo Negativo |