Conditions de test | Caractéristiques techniques | Résultats | |
Apparence | Poudre hygroscopique blanche ou presque blanche | Conforme | |
Solubilité | Librement soluble dans l'eau | Conforme | |
Identification A | Il retarde la coagulation du plasma de mouton recalé et cité | Conforme | |
Identification B | 1 RMN DU H | Conforme | |
Identification C | Dans le chromatogramme de la substance apparentée,le pic principal obtenu avec la solution de test est similaire en termes de durée de rétention et de forme à pic principal dans le chromatogramme obtenu avec la solution de référence | Conforme | |
Identification D | Il est conforme au test de sodium | Conforme | |
Aspect de la solution |
R: La solution est claire
B: La couleur de la solution n'est pas plus intense que celle de la solution de référence Y5 |
Conforme | |
PH | 5.5-8.0 | Conforme | |
Impuretés nucléotidiques | Absorbance à 260 nm : ≤0.15 | Conforme | |
Protéines | ≤0.5% (substance sèche) | Conforme | |
Substances apparentées |
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Conforme | |
Azote | 1.5 % à 2.5 % (substance sèche) | Conforme | |
Sodium | 10.5 % à 13.5 % (substance sèche) | 11.8 % | |
Métaux lourds | ≤30 ppm | Conforme | |
Perte sur le séchage | ≤8.0 % | 0.9 % | |
Endotoxines bactériennes | <0,01 UI/UI | ||
Puissance | ------ | 158 UI/mg | |
Puissance (substance sèche) | ≥150 UI/mg (substance sèche) | 160 UI/mg | |
Rotation spécifique | ≥ + 50° | +56° | |
Déterminations de poids moléculaire |
MW : 15,000-19,000 Da ;
M24000≤20 % ; M8000-16000/M16000-24000≥1.0 |
16000
13 % 2.5 % |
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Solvants résiduels | Éthanol ≤ 4500 ppm | 115ppm | |
Contamination microbienne |
A : TAMC : ≤ 10 CFU/G.
TYMC : ≤10 UFC/g B: Micro-organismes spécifiés Escherichia coli : négatif Salmonella : négatif Pseudomonas aeruginosa: Négatif |
<10 CFU/g
<10 CFU/g Négatif Négatif Négatif |