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Camici chirurgici monouso

Gli abiti chirurgici monouso sono indumenti indossati dai chirurghi e da altro personale medico durante le operazioni in sala operatoria. Inoltre, un abito sterile monouso protegge il paziente e gli operatori sanitari dalle infezioni durante l'intervento. Inoltre, gli abiti chirurgici monouso sono conformi agli standard internazionali di camice chirurgico quali EN13795 e AAMI PB70.

Come produttore professionale di abito chirurgico, insistiamo sulla selezione dei materiali adatti, adottando tecniche di produzione avanzate e sistemi rigorosi di controllo di qualità per fornire al vostro personale medico vari tipi di abiti sterili online. Inoltre, abbiamo allestito impianti di produzione e officine secondo i requisiti GMP, e la purificazione e l'asepsi hanno raggiunto 100000 o 300000 livelli di ambiente privo di polvere.

Cordiali saluti a Surgical Gown

Secondo la FDA, UN abito chirurgico è regolato dalla FDA come   dispositivo medico di Classe II   che richiede una notifica di 510(k) pre-vendita. Un abito chirurgico è un indumento protettivo personale destinato ad essere indossato dal personale sanitario durante le procedure chirurgiche per proteggere sia il paziente che il personale sanitario dal trasferimento di microrganismi, fluidi corporei e particolato.

A causa della natura controllata delle procedure chirurgiche, le zone critiche di protezione sono state descritte da norme nazionali. Come indicato nella Figura 1: Le zone critiche includono la parte anteriore del corpo dalla parte superiore delle spalle alle ginocchia e le braccia dal bracciale al di sopra del gomito. Gli abiti chirurgici possono essere utilizzati per qualsiasi livello di rischio (livelli 1-4). Tutti gli abiti chirurgici devono essere etichettati come abiti chirurgici.

Fonte   FDA

Riguarda il Gown di isolamento chirurgico

Gli abiti di isolamento chirurgici   vengono utilizzati quando vi è un rischio medio-alto di contaminazione e la necessità di zone critiche più grandi rispetto ai camici chirurgici tradizionali. Gli abiti di isolamento chirurgici sono regolamentati dalla FDA come dispositivi medici di Classe II che richiedono una notifica di pre-vendita 510(k).

Tutte le aree del camice di isolamento chirurgico, ad eccezione di legature, polsini e orli, sono considerate   zone critiche   di protezione e devono soddisfare il livello di protezione più elevato per la barriera ai liquidi per cui è classificato il camice. Tutte le cuciture devono avere la stessa protezione contro i liquidi del resto della camicie. Inoltre, il tessuto della camice di isolamento chirurgico dovrebbe coprire la maggior parte del corpo che è appropriato per l'uso previsto.

Fonte  FDA