El tema
|
Standard
|
La confirmación de datos estructurales
|
1. H-RMN: Los datos de la estructura son idénticos con el estándar de referencia
|
2. HPLC-MS: Asegúrese de que el peso molecular de los principales pico y pico de fragmentos son idénticos con el estándar de referencia
|
3. Re:Los datos de RI son idénticos con el estándar de referencia
|
La pureza (HPLC)
|
≥ 99,0%
|
Las impurezas relacionados
|
Impureza individual específica
|
Cumple con el EP/USP/BP normas
|
No específica, solo la impureza
|
≤0,10%
|
El total de las impurezas
|
≤0,50%
|
Forma de cristal
|
Cumple con el EP/USP/BP normas
|
Pérdida por desecación
|
≤ 1,0%
|
El agua
|
≤ 1,0%
|
Sal inorgánica
|
≤ 0,1%
|
Los metales pesados
|
≤10 ppm
|
Ensayo
|
El 99,0%~101.0%(según EP/USP/BP normas)
|
Análisis microbiológicos.
|
Recuento de la placa total
|
≤1000 UFC/g
|
Levaduras y mohos
|
≤100 ufc/g
|
E. Coli.
|
Ausente
|
La salmonela
|
Ausente
|
S.aureus
|
Ausente
|