Tests | Caractéristiques techniques | Résultats | |
Appel | Poudre cristalline blanche à blanc cassé | Conforme | |
Identification | IR | A.le spectre IR de l'échantillon est en corrélation avec celui de norme de référence | Conforme |
HPLC | B.temps de rétention du pic majeur dans le chromatogramme De la préparation du dosage correspond à celle du chromatogramme De préparation standard, tel qu'obtenu dans le dosage | Conforme | |
Eau | ≤0.2 % | 0.19 % | |
Résidus au contact | ≤0.1 % | 0.06 % | |
Métaux lourds | ≤10 ppm | Conforme | |
Substances apparentées | Bicalutamide Aminobenzonitrile(RRT0.30)≤0.1% | N/D | |
Composé lié au bicalutamide A isomère A(RRT0.64) ≤ 0.1% | N/D | ||
Composé lié au bicalutamide A isomère B(RRT0.67) ≤ 0.1 % | N/D | ||
Desfluoro Bicalutamide (RRT0.83) ≤ 0.2 % | 0.0074 % | ||
Bicalutamide 2-Fluoro (RRT0.94) ≤ 0.2 % | 0.0011 % | ||
Deoxybicalutamide(RRT1.33) ≤ 0.2 % | N/D | ||
Sulfure de bicalutamide (RRT1.56) ≤ 0.1 % | N/D | ||
Toute impureté non spécifiée ≤ 0.1 % | 0.031 % | ||
Impuretés totales ≤ 0.5 % | 0.10 % | ||
Solvants résiduels | Tétrahydrofurane ≤ 0.072 % | N/D | |
Toluène≤0.089% | N/D | ||
N-hexane ≤ 0.029 % | 0.00016 % | ||
Acétone ≤ 0.5 % | 0.26 % | ||
Acétate d'éthyle ≤ 0.5 % | N/D | ||
N,N-diméthyl acétamide ≤ 0.109 % | N/D | ||
Pureté microbiologique | TAMC | Conforme | |
TYPE | Conforme | ||
Absence d'Escherichia coli dans 1g | Conforme | ||
Dosage | 98.0 % à 102.0 % | 99.4 % |