Élément | Standard | Résultats du test | |
Identification |
A.H-RMN:respecter la structure |
Conforme |
|
B.LC-MS:respecter la structure |
Conforme |
||
C.le spectre IR de l'échantillon doit être identique à celui de l'étalon de référence; |
Conforme |
||
D.HPLC-ESI-MS Le temps de rétention du pic majeur dans le chromatogramme de la préparation du dosage correspond à celui du chromatogramme de la préparation standard, tel qu'obtenu dans le dosage. |
Conforme |
||
Cristallinité |
répond aux exigences. |
Conforme |
|
Perte sur le séchage |
≤2.0 % |
0.19 % |
|
Métaux lourds |
≤10 ppm |
<10 ppm |
|
Eau |
≤1.0 % |
0.1 % |
|
Cendres sulfatées |
≤0.5%, déterminé sur 1.0 g. |
0.009 % |
|
Substances apparentées |
Impuretés non spécifiées : pour chaque impureté |
≤0.10 % |
<0.10 % |
Impureté totale |
≤0.5 % |
0.18 % |
|
Pureté |
≥ 99.0 % |
99.7 % |
|
Dosage |
99.0 %~101.0 % (substance anhydre). |
99.8 % |
|
Analyse microbiologique |
|||
Nombre total de plaques |
≤1000 cfu/g |
Conforme |
|
Levures et moisissures |
≤100 cfu/g |
Conforme |
|
E. coli. |
Absent |
Négatif |
|
Salmonella |
Absent |
Négatif |
|
S.aureus |
Absent |
Négatif |
|
Stockage |
Conserver dans des récipients bien fermés, résistants à la lumière et étanches à l'air. |
Conforme |