El tema | Standard | Resultado |
Apariencia | Blanco o casi polvo blanco cristalino | El polvo blanco cristalino |
La identificación | Re:el espectro de infrarrojos de la muestra es coherente con el espectro de referencia. | Cumple |
La HPLC:el tiempo de retención relativos de los principales pico de la solución de muestra corresponde a la de la solución estándar, como la obtenida en el ensayo. | Cumple | |
El Cloruro:cumple los requisitos de las pruebas para detectar cloruro | Cumple | |
Solubilidad | Soluble en agua, ligeramente soluble en metanol, etanol prácticamente insoluble en,shloroform o acetona. | Cumple |
Rotación specifie | +43°~+50° | +47° |
La acidez | 2.0-3.0 | 2.6 |
Pérdida por desecación | ≤ 1,0% | El 0,14% |
Los restos de contacto | ≤ 0,1% | 0,02% |
Los metales pesados | ≤10ppm | Cumple |
Sustancias relacionadas | Citosina≤0,1% | 0.0049% |
Gemcitabineα-anomer≤0,1% | 0,0020% | |
Cualquier impureza no identificados≤0,1% | 0,012% | |
El total de las impurezas del 0,2%≤ | 0,023% | |
Disolventes de residuos | El metanol≤0,3% | 0,0018% |
El etanol≤0,5% | No detectado | |
Las endotoxinas bacterianas | <0,05 EU/mg (calcular como la gemcitabina) | <0,03 EU/mg |