Nombre químico | 5-fluoro-L-(2R,5S)-[2-(hidroximetil)-1,3-oxathiolan-5-yl]citosina |
Fórmula estructural |
|
Los elementos | Standard |
Apariencia | Blanco a Blanco en polvo |
La identidad mediante HPLC quiral | El tiempo de retención del pico principal corresponde dentro de un 2,0% de los ci-(-)-EMTB estándar de referencia |
La identidad por IR | En consonancia con el estándar de referencia |
La claridad de la solución(1%p/v en agua). | Claro,esencialmente libre de partículas visibles |
El contenido de agua(%) | ≤0.5 |
Los metales pesados como plomo(ppm) | ≤ 20 |
Los restos de contacto(%) | ≤0.2 |
La densidad aparente(g/mL). | Los datos del informe |
El tamaño de partículas por
dispersión de luz láser(
μm
)
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D 50 ≤30 |
D 90 :45~75 | |
Solvente residual(%)
|
El etanol≤1.00 |
El Metanol≤0,20 | |
Acetato de isopropilo≤0,20 | |
1-propanol≤1.00 | |
Cualquier disolvente ≤0,10 o ≤los límites de exposición diaria especificada por ICH Q3C. | |
EMTB-Dioxolane(%) | ≤0,70 |
El ácido carboxílico de EMTB ( % ) | ≤0,50 |
EMTB Disulfuro de(%) | ≤0,30 |
EMTB sulfoxides(%) | ≤0,15 |
Cualquier impureza por HPLC.(%) | ≤0,10 |
El total de las impurezas por | ≤1.0 |
La determinación por HPLC.(%)
|
98.0~102 .0(base seca) |
98.0~102 .0(sustancia anhidra.) | |
El contenido de las drogas factor(los datos del informe) | |
Los ci-(-)pureza quirales por
HPLC.(%)
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Los ci-(-)-EMTB≥98.5 |
Los ci-(+)-EMTB(los datos del informe) | |
Trans-(-)-EMTB(los datos del informe) | |
Trans-(+)-EMTB(los datos del informe) |