99% de pureza Intermedios Farmacéuticos péptido Semaglutide la pérdida de peso

 Los elementos de prueba

La especificación

Los resultados

Apariencia

Blanco o casi blanco  polvo suelto

El blanco  polvo suelto

Solubilidad

Totalmente soluble en agua.

En primer lugar, para agregar recién hervida y enfría el agua para hacer una clara solución que contiene 0,15 mg de semaglutide en el lml.A continuación, para

Ajustar el pHof la solución  5.5 con 0,05M de ácido clorhídrico  y mantener durante 30  segundos.  Finalmente, para ajustar el pH de la solución a 3.0 y mantener 30 segundos.  La solución debe ser turbia en el rango de pH 3,0 a 5,5

Cumple

Identificación por HPLC.

El  tiempo de retención de los principales pico de la  solución de prueba corresponde a  

  La  solución de referencia,  obtenida en el ensayo

Cumple

El aminoácido  contect

Asp:0.9-1.1

Ser:2.7-3.3

Glu:4.5-5.5

Gly:3.6-4.4

Su: 0,9-1,1

Arg:1.8-2.2

Thr:1.8-2.2

Ala:2.7-3.3

Aib:0.9-1.1

Tyr:0.9-1.1

Val:1.8-2.2

Lys:0.9-1.1

Ile:0.9-1.1

Leu:1.8-2.2

Phe:1.8-2.2

AEEA:debería detectarse  

0.9

3.0

5.0

4.0

1.1.

2.2

2.0

3.0

1.0

1.0

1.9

1.0

0.9

2.0

9.

Cumple

 Lon masa molecular

4113.58±1.0

Cumple

PH

7.0-9.0

<8.6

El contenido de agua(K.  F)

NMT 10,0%

4.8%

 Claridad y color de la solución

Claro e incoloro

Cumple

 Sustancias relacionadas

(Clar)

La impureza A:  0,3% NMT

La impureza D: NMT 0.3%

Cualquier individuo impureza: NMT0.1%

El total de impurezas: NMT1.5%

N.D

0,01%

Cualquier individuo impureza: 0,05%  

El total de las impurezas:0,15%

 Ión de sodio

1.5%-4.0%

2,8%.

  La proteína molecular alto

NMT   0.5%

N.D

 Solvente residual

El cloruro de metileno NMT 600ppm

El acetonitrilo NMT 410ppm

El Metanol NMT 3000ppm

  NMT  880ppm de DMF

 El éter de isopropilo NMT 5000ppm

Isopropanol NMT 5000ppm

N.D

20ppm

N.D

N.D

N.D

65ppm

 Las endotoxinas bacterianas

NMT   50EU/mg

Cumple

 Los límites microbiana

TAMC  NMT  200 ufc/g

TYMC  NMT  100 ufc/g

10 UFC/g

20 UFC/g

  Los iones de grupo ácido

 Ion Trifluoroacetate NMT 0.1%

 Iones fosfato NMT 0.1%

 Iones cloruro NMT 0.1%

 Ion acetato NMT 0.1%

N.D

N.D

N.D

N.D

 Aromáticos Policíclicos

Los hidrocarburos

Pasa la prueba

Pasa la prueba

Ensayo

95.0%-105.0%(calculado con respecto a la anhidro y sin sal ) sustancia.

100,6%

El almacenamiento

Conservar en  recipientes estancos.Store a una temperatura de -15ºC a 25ºC

Conclusión : Este   lote   de   producto   cumple   con el     estándar de la empresa