Semaglutide es un análogo de acción prolongada del receptor péptido-1 (GLP-1) similar al glucagón humano. Semaglutide es un agonista de acción prolongada para el receptor de péptido-1 (GLP-1) similar al glucagón humano y está clínicamente disponible para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Semaglutide es también un medicamento para la pérdida de peso aprobado por la Administración de Alimentos y medicamentos de los Estados Unidos en junio de 2023, que contiene simulante GLP-1.
Elementos de prueba |
Especificación |
Resultados |
Apariencia |
Polvo suelto blanco o casi blanco |
Polvo blanco suelto |
Solubilidad |
Libremente soluble en agua; En primer lugar , añadir agua recién hervida y refrigerada para hacer una solución clara que contenga 0,15mg de semaglutida en lml.Then, a. Ajustar la solución a 5,5 con ácido clorhídrico 0,05M y conservarla durante 30 segundos. Finalmente , ajustar el pH de la solución a 3,0 y mantener 30 segundos. La solución debe ser turbia en el rango de pH 3,0 a 5,5 |
Cumple |
Identificación por HPLC |
El tiempo de retención del pico principal de la prueba la solución corresponde a. La de la solución de referencia , tal como se obtiene en el ensayo |
Cumple |
Contacto con aminoácidos |
ASP:0,9-1,1 Ser:2,7-3,3 Glu:4,5-5,5 Gly:3,6-4,4 HIS: 0,9-1,1 ARG:1,8-2,2 Thr:1,8-2,2 Ala:2,7-3,3 AIB:0,9-1,1 Tyr:0,9-1,1 Val: 1,8-2,2 Lys:0,9-1,1 Ile:0,9-1,1 Leu:1,8-2,2 PHE:1,8-2,2 AEMA:debe detectarse |
0,9 3,0 5,0 4,0 1,1 2,2 2,0 3,0 1,0 1,0 1,9 1,0 0,9 2,0 .9 Cumple |
Masa de la Lon molecular |
4113,58±1,0 |
Cumple |
PH |
7,0-9,0 |
<8,6 |
Contenido de agua (K. F) |
NMT 10,0% |
4,8% |
Claridad y color de la solución |
Claro e incoloro |
Cumple |
Sustancias relacionadas (HPLC) |
Impureza A: NMT 0,3% Impureza D: NMT 0,3% Cualquier impureza individual: NMT0,1% Impurezas totales: NMT1,5% |
N.D. 0,01% Cualquier impureza individual: 0,05% Impurezas totales:0,15% |
Ion sódico |
1,5%-4,0% |
2,8% |
Proteína molecular alta |
NMT 0,5% |
N.D. |
Disolvente residual |
Cloruro de metileno NMT 600ppm Acetonitrilo NMT 410ppm Metanol NMT 3000ppm DMF NMT 880ppm Éter isopropílico NMT 5000ppm Isopropanol NMT 5000ppm |
N.D. 20ppm N.D. N.D. N.D. 65ppm |
Endotoxinas bacterianas |
NMT 50EU/mg |
Cumple |
Límites microbianos |
TAMC NMT 200cfu/g TYMC NMT 100cfu/g |
10cfu/g 20cfu/g |
Iones de grupo ácido |
Trifluoroacetato ion NMT 0,1% Ion fosfato NMT 0,1% Ion cloruro NMT 0,1% Ion acetato NMT 0,1% |
N.D. N.D. N.D. N.D. |
Aromático policíclico Hidrocarburo |
Pasar prueba |
Pasar prueba |
Ensayo |
95,0%-105,0%(calculado con referencia a la sustancia anhidra y sin sal). |
100,6% |
Almacenamiento |
Conservar en recipientes herméticos.conservar a una temperatura de -15ºC a-25ºC. |
|
Conclusión : este lote de productos cumple con la norma empresarial |
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Necesita hacer espacio libre personalizado |
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