[Los nombres de las drogas]
Nombre genérico: El Glutatión reducido en sodio para inyección
El chino pinyin: Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggantaina
[Ingredientes]
Ingredientes activos: el glutatión reducido en sodio
Nombre químico: N-(N-L-glutamil-L-cisteinil)glicina sal sódica
Fórmula estructural:
Fórmula Química: C10H16N3O6SNa
Peso: 329.33 MOLECULAR
[Descripción] polvo blanco.
Indicaciones []
1) coadyuvante en las intoxicaciones por quimioterápicos (cisplatino, ciclofosfamida, adriamycin, rubidomycin,bleomicina), reducir los daños causados por quimioterapia sin influencia en la terapia, para poder aumentar la dosis de quimioterapia.
2) coadyuvante en la profilaxis y tratamiento de daños y perjuicios de la ionización radiaciones.
3) coadyuvante en la hipoxemia: tales como anemia aguda y SDRA (síndrome de distrés respiratorio del adulto), la septicemia y así sucesivamente.
4) coadyuvante en la hepatitis causada por virus, farmacéutico, alcohol etílico y otros productos químicos.
5) coadyuvante en las intoxicaciones por orgnaophosphorus, amino- o nitro-compuestos.
[Fuerza] 0.6G, 1,2G, 1.8G 2.4G,
[La posología y administración]
1. La vía de administración: (1) la inyección intravenosa: El producto se disuelve con agua para inyección y añadido a la NS (100ml de solución salina normal), administrado por vía intravenosa infusión gota . O para disolver el glutatión reducido en menos de 20ml de solución salina, administrar lentamente por intravenosa. (2) la inyección intramuscular: El producto se disuelve con agua para inyección y luego se inyecta.
2. Posología: (1): quimioterapéuticos en 15 minutos antes de quimioterapia, el glutatión reducido (1.500 mg/m2) deben ser disueltas con 100ml de solución salina. A continuación, complete la administración en 15 minutos. Durante la 2ª -5º día, 600 mg, i.m., una vez al día.
Para la CTX (ciclofosfamida) el tratamiento, después de la inyección de CTX, glutatión reducido inmediatamente deben ser administrados por i.v. en 15 minutos para reducir el daño del sistema urinario.
Para el tratamiento cisplatino, dosis de glutatión reducido no debería ser más de 35 mg/mg cisplatino para evitar la influencia sobre el efecto de quimioterapia.
(2) Deterioro hepático: caída de infusión intravenosa o i.m..
(3) Otras enfermedades: como el tratamiento de la hipoxemia, el producto (1.500 mg/m2) debe ser disuelto en 100 ml de solución salina y iniciado por vía intravenosa. Hasta que la mejora, la dosis puede reducirse a 300-600 mg/día, i.m., para el mantenimiento.
Los casos leves: 0.3-0.6g una vez o dos veces al día por vía intravenosa infusión gota o i.m..
Los casos más graves: 0.6-1.2g una vez o dos veces al día por vía intravenosa infusión gota o i.m..
Dosis puede ajustarse según la edad de los pacientes y las condiciones de la enfermedad.
3. Período de medicación: La Asamblea período de medicación para enfermedades del hígado es de 30 días, y otras situaciones dependen de la condición de la enfermedad.
[Las reacciones adversas]
La incidencia de reacciones adversas, es muy bajo, incluso en dosis altas y uso a largo plazo. Rara vez se han observado rash paroxística.
[Contraindicaciones]
Hipersensibilidad a la glutatión reducido.
[Precauciones y advertencias]
(1)El producto debe usarse bajo supervisión médica en el hospital.
(2)El producto para la inyección debe ser disuelto por completo. La solución debe ser transparente e incolora. Disuelto el producto puede conservarse durante 2 horas a temperatura ambiente y de 8 horas a 0-5 ºC.
(3)Mantener fuera del alcance de los niños.
[El embarazo y lactancia uso]
Los datos no están disponibles.
[Uso Pediátrico]
Neonatos, lactantes prematuros, bebés y niños tomará este producto con mucho cuidado, especialmente por i.m..
[Uso Geriátrico]
Los pacientes ancianos deberían reducir la dosis normal correctamente y el seguimiento necesario durante la administración.
[Las Interacciones de drogas]
El producto no debe utilizarse en combinación con vitamina B12, vitamina K3, aquinone, calpanate saratin, antihistamínicos, los productos farmacéuticos, las sulfamidas y economycin.
[Sobredosis]
Reacciones adversas no se ha observado en el caso de sobredosis.
[Farmacología y Toxicología]
El glutatión es una tripeptide natural presente en las células de todos los órganos y aparatos. Su amplia distribución está conectado a una amplia variedad de funciones biológicas y tiene una importancia fundamental en numerosas funciones bioquímicas. El grupo de prótesis de glyceraldehyde dehydrognase fosfato y la coenzima de glyoxalase y triose dehydroganse ,Glutatión tiene una importante función en el ciclo del ácido y glycometabolism tricarboxylic .a través de la activación de muchas enzimas, la glutatión pueden promover el metabolismo de hidratos de carbono .La grasa y proteína; su libre sulfidrilic representa un poderoso grupo aceptor de radicales libres y su conexión que se crea entre el glutatión y los radicales libres, determina la formación de ácidos que son fácilmente metabolizados y disminuir los daños causados por quimioterapia o radiación de ionización sin influencia en la terapia, especialmente en la enteritis estimulado por las radiaciones.
La glutatión también puede promover la restauración de la ,disminuir el daño tisular causada por el total de la hipoxemia o locales que siempre se representa en la anemia, la intoxicación y tejido de la inflamación. GSH puede proteger el hígado en synthesization, desintoxicación y la inactivación de hormona, aumentar el metabolismo del ácido cholic, y promover la asimilación de grasas y vitamina A,D,E,K) en el tracto gastrointestinal.
[Farmacocinética]
La hora pico de la glutatión reducido administrado i.m. en ratones es de 5 h, t1/2 alrededor de 24 h, y el producto de la mayoría distribuida en el hígado, riñón y el músculo.
[Almacenamiento] Proteger de la luz y bien cerrada. Mantenida en lugares frescos y secos (con temperatura inferior a 20ºC).
[PACK] viales de inyección de vidrio de borosilicato de 0.6G de baja, en un frasco, de 1 ampolla por caja.
[Vida] 36 meses
[Nº DE APROBACIÓN SPECIFICAITON] WS1-(X-009)-2006Z
[Nº de licencia de drogas] H20030427