Le métoclopramide HCl à injection de liquide/injection 10mg/2ml avec de BPF

1. Nom du médicament
Injection de chlorhydrate de Metoclopramide
2. Composition qualitative et quantitative
Chaque ampoule contient 2 ml de chlorhydrate de Metoclopramide BP équivalent à 10 mg de la substance anhydre.
Excipient(s) avec effet connu
Métabisulfite de sodium- 1.48mg (0,148 % p/v)
Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1
3. Forme pharmaceutique
Solution limpide et incolore pour administration intramusculaire ou intraveineuse.
4. Indications cliniques
4.1 Indications thérapeutiques
Population adulte
Maxolon est indiqué chez les adultes pour :
- La prévention de la post-operative Nausées et vomissements (PONV)
- Un traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris la migraine aiguë induite des nausées et vomissements
- Prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie (RINV).
Les procédures de diagnostic :
La radiologie
Intubation duodénale
'Maxolon' accélère le passage d'un repas de baryum en augmentant le taux de la vidange gastrique, de coordonner le péristaltisme et dilater l'ampoule duodénale.
'Maxolon' facilite également les procédures d'intubation duodénale.
Population pédiatrique
Maxolon est indiqué chez les enfants (âgés de 1-18 ans) pour :
- La prévention de retard de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) comme une deuxième option de ligne
- -Traitement de post-opératoire établis des nausées et vomissements (PONV) comme une deuxième option de ligne
Le métoclopramide ne devrait pas être utilisé chez les enfants de moins de 1 an que les données sont insuffisantes en ce qui concerne l'efficacité et innocuité du produit dans cette population.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie :
Voie d'administration :
La solution peut être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Les doses par voie intraveineuse doit être administré comme une lente bolus (au moins plus de 3 minutes).
Toutes les indications (population adulte)
Pour la prévention de PONV une dose unique de 10mg est recommandée.
Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, y compris la migraine aiguë induite des nausées et vomissements et pour la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie (RINV) : La dose unique recommandée est de 10 mg, répétée jusqu'à trois fois par jour.
La dose quotidienne maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5mg/kg de poids corporel.
La durée de traitement injectable doit être aussi courte que possible et transfert à un traitement oral ou rectal devrait être faite dès que possible.
Toutes les indications (patients pédiatriques âgés de 1-18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg de poids corporel, répété jusqu'à trois fois par jour par voie intraveineuse. La dose maximale dans les 24 heures est 0,5mg/kg de poids corporel.
Tableau de dosage
Le montant maximal de la durée du traitement est de 48 heures pour le traitement du poste établi operative Nausées et vomissements (PONV).
Le montant maximal de la durée du traitement est de 5 jours pour la prévention de retard de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV).
Méthode d'administration :
Un minimum d'intervalle de 6 heures entre deux administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose (voir la section 4.4).
Indications de diagnostic :
Une dose unique de 'Maxolon" peut être donné à 5-10 minutes avant l'examen.
Sous réserve de l'examen de poids corporel, (voir ci-dessus)
Population particulière
Les personnes âgées
Chez les patients âgés d'une réduction de la dose devrait être considéré, fondée sur la fonction rénale et hépatique et l'ensemble de la fragilité.
Insuffisance rénale :
Chez les patients avec insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min), la dose quotidienne doit être réduite de 75 %.
Chez les patients avec insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de créatinine 15-60ml/min), la dose doit être réduite de 50 % (voir la section 5.2).
Insuffisance hépatique :
Chez les patients avec insuffisance hépatique sévère, la dose doit être réduite de 50 % (voir la section 5.2).
Population pédiatrique
Le métoclopramide est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 1 an (voir la section 4.3).
4.3 Contre-indications
- Une hypersensibilité à la substance active ou à un des excipients énumérés dans la section 6.1
- Hémorragie gastrointestinale, obstruction mécanique ou de perforation gastro-intestinal pour lesquels la stimulation de la motilité gastro-intestinal constitue un risque
- Confirmée ou soupçonnée de phéochromocytome, en raison du risque de graves épisodes de l'hypertension
- Histoire de neuroleptiques ou le métoclopramide induite par la dyskinésie tardive
- L'épilepsie (crises augmenté la fréquence et intensité)
- La maladie de Parkinson
- Combinaison avec la lévodopa ou agonistes dopaminergiques (voir la section 4.5)
- Antécédents connus de la méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de la NADH cytochrome-b5 lacune.
- Utilisation chez les enfants de moins de 1 an d'âge due à un risque accru de troubles extrapyramidaux (voir la section 4.4)
'Maxolon" ne devrait pas être utilisé pendant le premier de trois à quatre jours après les opérations telles que l'anastomose pyloroplasty ou des intestins aussi vigoureuse de contractions musculaires peut ne pas aider la guérison.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'utilisation
Les troubles neurologiques
Troubles extrapyramidaux peuvent se produire, particulièrement chez les enfants et jeunes adultes, et/ou lorsque de fortes doses sont utilisés. Ces réactions se produisent généralement au début du traitement et peut se produire après une administration unique. Le métoclopramide doit être interrompu immédiatement dans le cas des symptômes extrapyramidaux. Ces effets sont généralement complètement réversibles après un arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzo diazépines chez les enfants et/ou d'anticholinergiques médicaments anti-parkinsonien chez les adultes).
L'intervalle de temps d'au moins 6 heures de travail indiquées dans la section 4.2 doit être respectée entre chaque metoclopramide administration, même en cas de vomissement et le rejet de la dose, afin d'éviter une surdose.
Un traitement prolongé avec le métoclopramide peut causer de la dyskinésie tardive, potentiellement irréversible, en particulier dans les personnes âgées. Traitement ne doit pas dépasser 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir la section 4.8). Le traitement doit être interrompu en cas de signes cliniques de dyskinésie tardive apparaissent.
Syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés avec le métoclopramide en combinaison avec les neuroleptiques ainsi qu'avec le métoclopramide en monothérapie (voir rubrique 4.8). Le métoclopramide doit être interrompu immédiatement dans le cas de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et le traitement approprié doit être initié.
Une attention particulière devrait être exercé dans les patients atteints de troubles neurologiques sous-jacente et chez les patients traités avec d'autres médicaments à action centrale (voir la section 4.3)
Les symptômes de la maladie de Parkinson peut également être exacerbé par le métoclopramide.
La méthémoglobinémie
La méthémoglobinémie qui pourrait être liée à la NADH une carence en cytochrome b5 réductase a été signalée. Dans de tels cas, métoclopramide devrait être immédiatement et définitivement abandonnée et les mesures appropriées initié (tels que le traitement avec le bleu de méthylène).
Les Troubles cardiaques
Il y a eu des rapports d'effets indésirables cardiovasculaires graves y compris en cas de collapsus circulatoire, bradycardie sévère, arrêt cardiaque et un allongement du QT après administration de métoclopramide par injection, en particulier par voie intraveineuse (voir la section 4.8).
Une attention particulière devrait être prise lors de l'administration de métoclopramide, en particulier par voie intraveineuse à la population âgée, pour les patients atteints de troubles de la conduction cardiaque (y compris un allongement du QT), les patients avec un déséquilibre électrolytique, non corrigée de bradycardie et de ceux qui prennent d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT.
Les doses par voie intraveineuse doit être administré comme une lente bolus (au moins pendant 3 minutes) afin de réduire le risque d'effets indésirables (p. ex. hypotension, akathisie).
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou avec une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose est recommandée (voir la section 4.2).
Le métoclopramide peut entraîner une élévation de la prolactine sérique niveaux.
Le soin devrait être exercé lorsque vous utilisez Maxolon chez les patients avec une histoire de l'atopie (y compris l'asthme) ou de la porphyrie.
Une attention particulière devrait être prise lors de l'administration par voie intraveineuse à des patients avec Maxolon " maladie du sinus " ou d'autres troubles de la conduction cardiaque.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Contre-indiqué combinaison
Agonistes dopaminergiques et la lévodopa ou le métoclopramide ont un antagonisme mutuel (voir la section 4.3).
Combinaison à éviter
L'alcool potentialise l'effet sédatif de métoclopramide.
Combinaison de touches pour être pris en compte
En raison de l'effet d'prokinetic métoclopramide, l'absorption de certains médicaments peuvent être modifiés.
Anticholinergiques et mor dérivés phine
Anticholinergiques et mor phine dérivés peuvent avoir un antagonisme mutuel avec le métoclopramide sur le tube digestif la motilité.
Les dépresseurs du système nerveux central (mor phine dérivés, anxiolytiques, sédatifs antihistaminiques H1, les sédatifs antidépresseurs, les barbituriques, clonidine et apparentés).
Effets sédatifs de dépresseurs du système nerveux central et le métoclopramide sont potentialisées.
Neuroleptiques
Le métoclopramide peut avoir un effet additif avec d'autres neuroleptiques sur la présence de troubles extrapyramidaux.
Médicaments sérotoninergiques
L'utilisation des médicaments sérotoninergiques metoclopramide avec tels que les ISRS peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique.
La digoxine
Le métoclopramide peut diminuer la biodisponibilité de la digoxine. Une surveillance attentive des concentrations plasmatiques de digoxine est nécessaire.
La cyclosporine
Le métoclopramide augmente la biodisponibilité de cyclosporine (Cmax de 46 % et l'exposition de 22 %). Une surveillance attentive de la concentration plasmatique de la cyclosporine est nécessaire. La conséquence clinique est incertaine.
 Et Mivacurium suxamethonium
Le métoclopramide d'injection peut prolonger la durée du bloc neuromusculaire (par inhibition de la cholinestérase plasmatique).
Forte d'inhibiteurs du CYP2D6
Le métoclopramide Niveaux d'exposition sont augmentées en cas de co-administré avec de fortes inhibiteurs du CYP2D6 telles que la fluoxétine et la paroxétine. Bien que la signification clinique est incertaine, les patients doivent être surveillés pour des effets indésirables.
Les effets de certains autres médicaments avec les éventuels effets stimulants central, par exemple la monoamine oxydase et inhibiteurs de sympathomimétiques, peuvent être modifiées lorsque prescrit avec le métoclopramide et leur posologie peut doivent être ajustés en conséquence.
'Maxolon' peut réduire les concentrations plasmatiques de l'atovaquone.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
La Grossesse
Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 résultats exposés) indique une absence de toxicité malformative, ni une foetotoxicité. Le métoclopramide peut être utilisé pendant la grossesse si elle est cliniquement nécessaire. En raison de propriétés pharmacologiques (comme d'autres neuroleptiques), en cas de l'administration Metoclopramide à la fin de la grossesse, syndrome extrapyramidal au nouveau-né ne peut pas être exclus.
Le métoclopramide devrait être évité à la fin de la grossesse. Si le métoclopramide est utilisé, surveillance néonatale devrait être entrepris.
L'allaitement maternel
Le métoclopramide est excrété dans le lait maternel à faible niveau. Effets indésirables dans l'breast-fed bébé ne peut pas être exclus. Par conséquent le métoclopramide n'est pas recommandé durant l'allaitement. L'arrêt de métoclopramide dans l'allaitement Les femmes devraient être envisagées.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines
Le métoclopramide a une influence modérée sur la capacité à conduire et utiliser des machines.
Le métoclopramide peut provoquer somnolence, étourdissements, la dyskinésie et dystonias qui pourrait affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire et utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables listés par Système Organe Classe. Les fréquences sont définies à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), ne sait pas (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
*Les troubles endocriniens au cours de traitement prolongé en relation avec hyperprolactinaemia (une aménorrhée, galactorrhoea, gynécomastie).
Les réactions suivantes, parfois associée, qui se produisent plus fréquemment lorsque de fortes doses sont utilisés :
- Des symptômes extrapyramidaux : dystonie aiguë et dyskinésie, syndrome parkinsonien, akathisie, même après administration d'une seule dose du médicament, particulièrement chez les enfants et jeunes adultes (voir la section 4.4).
- La somnolence, une diminution du niveau de conscience, confusion, hallucination.
La déclaration des effets indésirables soupçonnés
Les rapports des effets indésirables soupçonnés après autorisation du médicament est important. Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable soupçonné via le Yellow Card Scheme Site Web : www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9 Surdosage
Les symptômes
Troubles extrapyramidaux, somnolence, une diminution du niveau de conscience, de la confusion, hallucination, et de cardio-respiratoire peut survenir.
La gestion
En cas de symptômes extrapyramidaux liées ou non à une surdose, le traitement est uniquement symptomatique (benzo diazépines chez les enfants et/ou d'anticholinergiques médicaments anti-parkinsonien chez les adultes).
Un traitement symptomatique et une surveillance continue de la fonctions cardiovasculaires et respiratoires doivent être effectués conformément à l'état clinique.
5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : agents stimulant la motilité gastro-intestinal
Code ATC : A03FA01
L'action de métoclopramide est étroitement associée avec contrôle nerveux parasympathique de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal, où il a pour effet d'encourager l'action péristaltique normal. Cette offre pour une approche fondamentale pour le contrôle de ces conditions où perturbé la motilité gastro-intestinal est un facteur commun sous-jacent.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Biotransformation :
Le métoclopramide est métabolisé dans le foie et la principale voie d'élimination de Métoclopramide et ses métabolites est par le rein.
Insuffisance rénale
La clairance de métoclopramide est réduite jusqu'à 70 % chez les patients avec insuffisance rénale sévère, tandis que l'élimination plasmatique est augmenté de demi-vie (environ 10 heures pour une clairance de la créatinine 10-50 mL/minute et 15 heures pour une clairance de la créatinine <10 mL/minute).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une cirrhose du foie, l'accumulation de métoclopramide a été observé, associée à une réduction de 50 % dans la clairance plasmatique.
5.3 Données de sécurité précliniques
Aucune des données supplémentaires disponibles
6. Donnees pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients
Le chlorure de sodium
Métabisulfite de sodium
L'eau pour injection
6.2 Incompatibilités
Non applicable
6.3 Durée de vie
36 mois
6.4 Précautions particulières pour le stockage
Ne pas stocker au dessus de 25°C. Si les ampoules sont retirés de leur carton, ils devraient être entreposés loin de la lumière. Si une exposition involontaire survient, ampoules présentant des colorations doivent être jetés.
6.5 Nature et contenu du conteneur
Verre clair 2ml ampoules (Ph. Eur. En verre neutre de type I) dans des boîtes de 1 ou 12 ampoules ou 1 ampoule plus 12 comprimés dans une cartouche d'aluminium comme une visite à domicile pack.
Tous les conditionnements peuvent être commercialisés
6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Protéger de la lumière
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.