Nom du produit | Lamotrigine | N° cas | 84057-84-2 | |
N° de lot | HK22896 | Date d'expiration | 26 octobre 23 | |
Date de fabrication | 26 octobre 20 | Date du rapport | 30 octobre 20 | |
Norme de qualité | EP | Quantité | 1050 kg | |
Termes analytiques | Spécifications | Résultat | ||
Apparence | Poudre blanche ou presque blanche | Poudre blanche | ||
Solubilité | Peu soluble dans l'eau, très légèrement soluble dans le méthanol, pratiquement insoluble dans l'heptane | Conforme | ||
Identification | IR | Conforme | ||
HPLC : le pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution d'essai est similaire en temps de rétention et en taille au pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution de référence (a) pour l'impirity A,B,C. | Conforme | |||
IMPURETÉ A,B,C,D | Impureté lactame ≤ 0.15 % | 0.03 % | ||
B-Pregabalin ≤ 0.15 % | 0.04 % | |||
Acide mandélique ≤0.1 % | N/D | |||
Ester lactame ≤ 0.1 % | N/D | |||
Substances apparentées | Impureté non polaire non spécifiée ≤ 0.1 % | 0.036 % | ||
Impureté polaire non spécifiée ≤ 0.1 % | 0.050 % | |||
Impuretés totales ≤ 0.5 % | 0.118 % | |||
Perte sur le séchage | ≤0.5 % | 0.23 % | ||
Cendres sulfatées | ≤0.1 % | 0.03 % | ||
Dosage par HPLC | 98.0 %~102.0 % p/p | 99.87 % | ||
Conclusion | Après inspection, l'échantillon Meer EP Grade |
Service