Los elementos | Especificaciones | Los resultados |
Apariencia | Un blanco o casi polvo blanco cristalino | Cumple |
Solubilidad |
Prácticamente insoluble en agua,totalmente soluble en
Etanol anhidro y en el cloruro de metileno |
Cumple |
La identificación | IR | Cumple |
HPLC. | ||
La cristalinidad | Cumplir los requisitos | Cumple |
PH | 9.0 ~ 11.0 | 9.9 |
Sustancias relacionadas | Desosaminylazithromycin ≤0.3% | DL |
N-demethylazithromycin ≤ 0,7% | 0.001 | |
Cualquier otra impureza ≤ 1,0% | Cumple | |
El total de las impurezas≤3.0 % | 0.015 | |
Disolventes residuales | La acetona ≤ 0,5% | 0.003 |
Pérdida por desecación | 4.0 % ~ 5,0% | 0,045 |
Los restos de contacto | ≤ 0,3% | 0,0004 |
El punto de fusión | 50 °C ~ 60 °C | 50 °C ~ 60 °C |
La ceniza de sulfato | ≤ 0,1% | 0,0005 |
Los metales pesados | ≤ 25 ppm | NMT25 ppm |
Ensayo
( Calculado sobre la sustancia anhidra.) |
945 ug ~ 103 mg de azitromicina por mg | 982 ug/ mg |