Le point | Standard | Les résultats de test |
L'identification | A.H-RMN:Conforme à la structure | Est conforme |
B.LC-MS:Conforme à la structure | Est conforme | |
C.Le spectre infrarouge de l'échantillon doit être identique à celle de référence standard ; | Est conforme | |
D.HPLC-ESI-MS
Le temps de rétention du pic majeur dans le chromatogramme de l'essai correspond à la préparation que dans le chromatogramme de la norme de préparation, comme l'obtenus dans l'Assay. |
Est conforme | |
La cristallinité | Répond aux exigences. | Est conforme |
La perte au séchage | ≤2,0 % | 0,19 % |
Les métaux lourds | ≤10 ppm | <10ppm |
L'eau | ≤1,0% | 0,1 % |
Les cendres sulfatées | ≤0,5 %, déterminée sur 1,0 g. | 0,009 % |
Les substances connexes | Les impuretés non spécifiées : pour chaque impureté | <0,10 % |
Impureté Total | 0,18 % | |
La pureté | ≥99,0 % | 99,7 % |
Dosage | 99,0 %~101,0 % (substance anhydre). | 99,8 % |
L'analyse microbiologique | ||
Nombre total de numération sur plaque | ≤1000ufc/g | Est conforme |
Levures et moisissures | ≤100cfu/g | Est conforme |
E. coli. | Absent | Négatif |
La bactérie Salmonella | Absent | Négatif |
S.aureus | Absent | Négatif |
Le stockage | Préserver dans le bien-fermé, résistant à la lumière et des contenants hermétiques. | Est conforme |