La ceftriaxona 1 g de polvo para solución inyectable/infusión
Cada vial contiene la ceftriaxona 1.196 g de la ceftriaxona sódica, equivalente a 1g de la ceftriaxona.
Excipiente con efecto conocido: El sodio
1g vial contiene 3,6 mmol (o 83 mg) de sodio por frasco.
Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Polvo para solución para inyección/infusión.
Blanco a amarillo pálido en polvo.
La ceftriaxona está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a plazo (desde el nacimiento):
La meningitis bacteriana.
- La neumonía adquirida en la comunidad
Neumonía adquirida - Hospital
- La otitis media aguda
- Infecciones intra-abdominal
- Infecciones del tracto urinario complicada (incluida la pielonefritis)
- Infecciones de los huesos y articulaciones
- Complicado la piel y de infecciones de tejidos blandos
- La gonorrea
- Sífilis
- La endocarditis bacteriana
La ceftriaxona puede ser utilizado:
- Para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en adultos
- Para el tratamiento de la borreliosis de Lyme diseminada (principios (fase II) y tardía (fase III)) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de 15 días de edad
- Para la profilaxis pre-operatoria de las infecciones del sitio quirúrgico
- En la gestión de los pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que se debe a una infección bacteriana
- En el tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con, o se sospecha de estar asociado con ninguna de las infecciones anteriores
La ceftriaxona debería ser co-administrado con otros agentes antibacterianos, siempre que la gama posible de la bacteria causal no entraría dentro de su espectro (ver sección 4.4).
Debe tenerse en cuenta a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Posología
La dosis depende de la gravedad, la susceptibilidad, el sitio y el tipo de infección y de la edad y hepato-renal del paciente.
La dosis recomendada en las tablas de abajo son por lo general las dosis recomendadas en estas indicaciones. En particular en casos severos, las dosis en el extremo superior del rango recomendado debe ser considerado.
Los adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg.)
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La ceftriaxona posología* |
La frecuencia de tratamiento** |
Indicaciones |
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1-2 g |
Una vez al día |
La neumonía adquirida en la comunidad |
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Las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica |
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Las infecciones intra-abdominal |
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Infecciones del tracto urinario complicada (incluida la pielonefritis) |
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2 gr. |
Una vez al día |
Neumonía adquirida Hospital |
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Complicada la piel y de infecciones de tejidos blandos |
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Las infecciones de los huesos y articulaciones |
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2-4 g |
Una vez al día |
Gestión de los pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que se debe a una infección bacteriana |
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La endocarditis bacteriana |
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La meningitis bacteriana |
* En la bacteriemia documentada, el extremo superior de la dosis recomendada rango debe ser considerado.
** Dos veces al día (12 por hora) administración puede ser considerado en dosis mayores de 2 gramos diarios son administrados.
Indicaciones para adultos y niños mayores de 12 años de edad (≥ 50 kg) que requieren una dosis específica de programas:
La otitis media aguda
Una sola dosis intramuscular de ceftriaxona 1-2 g puede ser dada. Los datos limitados indican que en los casos donde el paciente está gravemente enferma o terapia anterior ha fallado, ceftriaxona puede ser eficaz cuando se administra como una dosis intramuscular de 1-2 gramos diarios durante 3 días.
Pre-operatorio la profilaxis de infecciones del sitio quirúrgico
2 g como una sola dosis de pre-operatorio.
La gonorrea
500 mg como una sola dosis intramuscular.
La sífilis
Por lo general se recomienda una dosis 500 mg-1 g una vez al día aumentó a 2 g una vez al día de la neurosífilis de 10 a 14 días. La dosis recomendaciones en la sífilis, incluida la neurosífilis, se basan en datos limitados. La orientación nacional o local debe ser tomado en consideración.
Borreliosis de Lyme diseminada (a principios de la Fase II] [y a finales de [la etapa III])
2 g una vez al día durante 14-21 días. El tratamiento recomendado para las duraciones varían y directrices nacionales o locales deben ser tomados en consideración.
La población pediátrica
Los recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad (< 50 kg.)
Para los niños con peso corporal de 50 kg o más, la habitual dosis de adultos.
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La ceftriaxona posología* |
La frecuencia de tratamiento** |
Indicaciones |
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50-80 mg/kg. |
Una vez al día |
Las infecciones intra-abdominal |
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Infecciones del tracto urinario complicada (incluida la pielonefritis) |
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La neumonía adquirida en la comunidad |
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Neumonía adquirida Hospital |
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50-100 mg/kg. (Max 4 g) |
Una vez al día |
Complicada la piel y de infecciones de tejidos blandos |
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Las infecciones de los huesos y articulaciones |
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Gestión de los pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que se debe a una infección bacteriana |
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80-100 mg/kg (max 4 g) |
Una vez al día |
La meningitis bacteriana |
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100 mg/kg (max 4 g) |
Una vez al día |
La endocarditis bacteriana |
* En la bacteriemia documentada, el extremo superior de la dosis recomendada rango debe ser considerado.
** Dos veces al día (12 por hora) administración puede ser considerado en dosis mayores de 2 gramos diarios son administrados.
Indicaciones para neonatos, lactantes y niños de 15 días a 12 años (< 50 kg) que requieren una dosis específica de programas:
La otitis media aguda
Para el tratamiento inicial de la otitis media aguda, una sola dosis intramuscular de ceftriaxona 50 mg/kg pueden darse. Los datos limitados indican que en los casos en que el niño está gravemente enfermo o la terapia inicial ha fallado, ceftriaxona puede ser eficaz cuando se administra como una dosis intramuscular de 50 mg/kg diarios durante 3 días.
Pre-operatorio la profilaxis de infecciones del sitio quirúrgico
50-80 mg/kg como una sola dosis de pre-operatorio.
La sífilis
Las dosis recomendadas son generalmente 75-100 mg/kg (max 4 g) una vez al día durante 10-14 días. La dosis recomendaciones en la sífilis, incluida la neurosífilis, se basan en datos muy limitados. La orientación nacional o local debe ser tomado en consideración.
Borreliosis de Lyme diseminada (a principios de la Fase II] [y a finales de [la etapa III])
50-80 mg/kg una vez al día durante 14-21 días. El tratamiento recomendado para las duraciones varían y directrices nacionales o locales deben ser tomados en consideración.
Indicaciones para los recién nacidos en la edad de 0 a 14 días que requieren las pautas de dosificación específica
Los recién nacidos de 0 a 14 días
La ceftriaxona está contraindicado en neonatos prematuros hasta una edad postmenstrual de 41 semanas (edad gestacional + la edad cronológica)
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La ceftriaxona posología* |
La frecuencia de tratamiento |
Indicaciones |
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20-50 mg/kg. |
Una vez al día |
Las infecciones intra-abdominal |
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Complicada la piel y de infecciones de tejidos blandos |
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Infecciones del tracto urinario complicada (incluida la pielonefritis) |
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La neumonía adquirida en la comunidad |
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Neumonía adquirida Hospital |
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Las infecciones de los huesos y articulaciones |
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Gestión de los pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que se debe a una infección bacteriana |
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50 mg/kg. |
Una vez al día |
La meningitis bacteriana |
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La endocarditis bacteriana |
* En la bacteriemia documentada, el extremo superior de la dosis recomendada rango debe ser considerado. Una dosis diaria máxima de 50 mg/kg no debe ser superado.
Indicaciones para los recién nacidos de 0 a 14 días que requieren las pautas de dosificación específica:
La otitis media aguda
Para el tratamiento inicial de la otitis media aguda, una sola dosis intramuscular de ceftriaxona 50 mg/kg pueden darse.
Pre-operatorio la profilaxis de infecciones del sitio quirúrgico
20-50 mg/kg como una sola dosis de pre-operatorio.
La sífilis
Generalmente la dosis recomendada es de 50 mg/kg una vez al día durante 10-14 días. La dosis recomendaciones en la sífilis, incluida la neurosífilis, se basan en datos muy limitados. La orientación nacional o local debe ser tomado en consideración.
La duración del tratamiento
La duración del tratamiento varía según el curso de la enfermedad. Como con la terapia de antibióticos en general, la administración de ceftriaxona debe continuarse durante 48-72 horas después de que el paciente se ha vuelto afebrile o pruebas de erradicación bacteriana se ha logrado.
Las personas de edad
La dosis recomendada para adultos que no requieren ninguna modificación en las personas de edad, siempre que la función renal y hepática es satisfactoria.
Los pacientes con insuficiencia hepática
Los datos disponibles no indican la necesidad de ajuste de dosis en función hepática leve o moderada disminución proporcionada no es la función renal disminuida.
No hay datos del estudio en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Los pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, no hay necesidad de reducir la dosis de la ceftriaxona siempre la función hepática no se ve afectada. Preterminal sólo en casos de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) si la dosificación de la ceftriaxona no exceda de 2 gramos diarios.
En pacientes sometidos a diálisis no es necesario la dosis suplementarias de después de la diálisis. La ceftriaxona no es removido por hemodiálisis o peritoneal. Seguimiento clínico estrecho para la seguridad y eficacia es aconsejado.
Los pacientes con insuficiencia renal y hepática severa
En pacientes con insuficiencia renal y disfunción hepática, la vigilancia clínica estrecha para la seguridad y eficacia es aconsejado.
Método de administración
La ceftriaxona puede administrarse por infusión intravenosa durante al menos 30 minutos (ruta preferida) o por inyección intravenosa lenta durante 5 minutos, o por inyección intramuscular profunda. Inyección intermitente por vía intravenosa debe darse más de 5 minutos preferiblemente en las grandes venas. Dosis intravenosas de 50 mg/kg o más en bebés y niños de hasta 12 años de edad deben ser administrados por infusión. En neonatos, dosis intravenosas deben tener más de 60 minutos para reducir el riesgo potencial de la bilirrubina encefalopatía (ver sección 4.3 y 4.4). Inyecciones intramusculares debería ser inyectado dentro de la mayor parte de un músculo relativamente grande y no más de 1 g debe inyectarse en un sitio. La administración intramuscular debe ser considerado cuando la vía intravenosa no es posible o menos adecuada para el paciente. Para las dosis mayores de 2 g de la administración intravenosa debe ser utilizado.
Si la lidocaína se utiliza como disolvente, la solución resultante nunca debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.3). La información en el Resumen de características del producto de la lidocaína debe ser considerado.
La ceftriaxona está contraindicado en pacientes neonatos (≤ 28 días) si necesitan o necesitarán) tratamiento con calcio que contienen soluciones intravenosas, incluidas infusiones continuas de calcio que contienen tales como la nutrición parenteral, debido al riesgo de precipitación de la ceftriaxona-calcio (ver sección 4.3).
Diluyentes que contengan calcio, (p. ej. La solución de Ringer o la solución de Hartmann), no debe utilizarse para reconstituir los viales de la ceftriaxona o para diluir la reconstitución vial durante la administración intravenosa debido a que se pueden formar precipitados. La precipitación de la ceftriaxona-calcio también puede ocurrir cuando la ceftriaxona se mezcla con soluciones que contengan calcio en la misma línea de la administración intravenosa. Por lo tanto, ceftriaxona y soluciones que contengan calcio no debe mezclarse o administrados simultáneamente (ver secciones 4.3, 4.4 y 6.2).
Para la profilaxis pre-operatoria de las infecciones del sitio quirúrgico, ceftriaxona, debe ser administrado 30-90 minutos antes de la cirugía.