| Element | Spezifikation | Ergebnis | |
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Aussehen |
Weiß bis abgetünktem weißen Pulver |
Entspricht |
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Verwandte Substanz (HPLC) |
Gesamtunreinheit ≤0,5 % Max. Einfache Verunreinigung ≤0,1 % |
0,2 % 0,06 % |
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Geruch |
Merkmal |
Entspricht |
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Test |
99 % |
99,22 % |
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Siebanalyse |
100 % bestehen 80 Mesh |
Entspricht |
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Schwermetall |
<10ppm |
Entspricht |
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Wie |
<0,1ppm |
0,05ppm |
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Pb |
<0,1ppm |
0,05ppm |
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Cd |
<0,1ppm |
0,05ppm |
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Lösungsmittelrückstände |
<100ppm |
Entspricht |
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Pestizidrückstände |
Negativ |
Entspricht |
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Plattenanzahl Gesamt |
<1000cfu/g |
Entspricht |
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Hefe Und Form |
<100cfu/g |
Entspricht |
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E. coli |
Negativ |
Entspricht |
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Salmonellen |
Negativ |
Entspricht |
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Natriumstearylfumarat ist ein spezielles wasserlösliches Gleitmittel für die Tablettierung. Es bietet eine gute Schmierung bei geringer Nutzung und ist viel weniger wahrscheinlich, dass es zu einer Überschmierung kommt als Stearat. Natriumstearylfumarat ist ein inertes, hydrophiles Tablettenschmiermittel, das speziell für den Einsatz entwickelt wurde, wenn andere konventionelle Schmierstoffe nicht geeignet sind. Es ist besonders nützlich, wenn die üblichen Schmiermittel Tabletten mit ausreichender Stabilität, Härte, Gleichmäßigkeit des Inhalts, Zerfall und Auflösung nicht liefern. Natriumstearylfumarat ist bei einem Verwendungsgrad von 1-3% wirksam.
Natriumstearyl Fumarat (SSF) ist ein Tablettenschmiermittel für die Verwendung in ODT-Tabletten, in Brauseformeln oder in Formeln, in denen die aktive unvereinbar mit Magnesiumstearat. Es ist ein inertes, weniger hydrophobes Tablettenschmiermittel als Magnesiumstearat. Tabletten mit SSF weisen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Schwankungen in der Mischzeit und Schmierstoffgehalt auf und weisen im Vergleich zu Tabletten mit Magnesiumstearat überlegene Härteeigenschaften auf. Kompatibilitätsstudien, die SSF mit Magnesiumstearat verglichen, zeigten, dass SSF hinsichtlich der Auswirkungen auf die Tablettenhärte, die Auswurfkräfte, die Friabilität und den Zerfall überlegen war. Die Kompatibilität von Mischungen wurde bei der Verwendung von Magnesiumstearat reduziert. Auch bei Tabletten, die mit Magnesiumstearat hergestellt wurden, waren die Auswurfkräfte und die Friabilität höher. Die Zerfallzeiten für Magnesiumstearat waren länger und variierten mit dem Niveau.