| Elemente | Standard |
| Aussehen | Weißes bis cremeweißes kristallines Pulver |
| Löslichkeit | Frei löslich in Dimethylformamid ; leicht löslich in Wasser |
| Identifikation | Das IR-Spektrum der Testprobe entspricht dem Tenofovir Disoproxil Fumarate USP Reference Standard, der auf ähnliche Weise ermittelt wurde. |
| Die Retentionszeit des Hauptspitzen im Chromatogramm der Testlösung entspricht der im Chromatogramm der Standardlösung, wie sie im Test der Enantiomeren Reinheit ermittelt wurde. | |
| Wasser | Nicht mehr als 1,0 % |
| Schwermetalle | Nicht mehr als 20ppm |
| Rückstände Bei Der Zündung | Nicht mehr als 0,2 % |
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Enantiomere Reinheit
(Tenofovir-Disoproxil Zugehörige Verbindung A) |
Nicht mehr als 1,0 % |
| Lösungsmittelrückstände | Ethylacetat ist nicht mehr als 0,2% |
| Dichlormethan ist nicht mehr als 0,06% | |
| N-Methylpyrrolidinon ist nicht mehr als 0,053% | |
| N,N-Dimethylformamid ist nicht mehr als 0,088% | |
| Isopropanol ist nicht mehr als 0,3% | |
| Cyclohexan ist nicht mehr als 0,10% | |
| Tert-Butylalkohol ist nicht mehr als 0,01% | |
| Triethylamin(TEE) ist nicht mehr als 0,032% | |
| Gesamtlösemittel nicht mehr als 0,6 % | |
| Chromatographische Reinheit | Tenofovir (Verunreinigung mit relativer Retentionszeit bei ca. 0,14) Nicht mehr als 0,15 % |
| Adenin (Verunreinigung mit relativer Retentionszeit bei ca. 0,16) Nicht mehr als 0,15 % | |
| Tenofovir Isoproxil-Monoester (Verunreinigung mit relativer Retentionszeit bei ca. 0,24) Nicht mehr als 1,0 % | |
| Tenofovir-Disoproxilethylester (Verunreinigung mit relativer Retentionszeit bei ca. 0,80) Nicht mehr als 0,15 % | |
| Tenofovir-Isopropylisoproxil (Verunreinigung mit relativer Retentionszeit bei ca. 0,82) Nicht mehr als 0,30 % | |
| Tenofovir-Disoproxilcarbamat (Verunreinigung mit relativer Retentionszeit bei ca. 1,40) Nicht mehr als 0,15 % | |
| Tenofovir-Disoproxil-Dimer (Verunreinigung mit relativer Retentionszeit bei ca. 1,76) Nicht mehr als 0,15 % | |
| Jede einzelne unbestimmte Verunreinigung beträgt nicht mehr als 0,10 % | |
| Die Gesamtverunreinigung beträgt nicht mehr als 2,0 % | |
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Chlormethyl
-Isopropyl
Karbonat |
Nicht mehr als 0,15 % |
| Fumarsäure | 17,5 % ~ 19,0 % (wasserlos) |
| Test | 98,0 % ~ 102,0 % (auf wasserhaltiger Basis) |
| (E)-9-(Prop-1-enyl)-9H-Purin-6-Amin (Vertragstest) | Nicht mehr als 0,0005 % |