| Produktname | Quetiapin Fumarat | Standard: USP43 |
| Elemente | Spezifikationen | Ergebnisse |
| Aussehen | Weißes bis cremeweißes kristallines Pulver | Weißes kristallines Pulver |
| Identifikation | A: Das IR-Spektrum ist mit dem Referenzstandard übereinstimmend | Entspricht |
| B: Die Aufbewahrungszeit des Hauptspitzen der Probenlösung entspricht der der Standardlösung, wie sie im Test ermittelt wurde. | Entspricht | |
| Verlust beim Trocknen | NMT 0,5 % | 0,03 % |
| Rückstände bei der Zündung | NMT 0,1 % | 0,03 % |
| Verwandte Verbindungen (HPLC) | Quetiapin-Verbindung G:NMT0,15% | Keine erkannt |
| Quetiapin-Verbindung B: NMT0,15% | Keine erkannt | |
| Quetiapin-Desethoxy: NMT0,15 % | Keine erkannt | |
| N-Ethyl Quetiapin: NMT0,15 % | Keine erkannt | |
| Bis(Dienzopiperazinyl)piperazin:NMT0,10 % | Keine erkannt | |
| Quetiapin Tetraethylen-alykol analog: NMT0,10% | Keine erkannt | |
| Jede andere unbekannte individuelle Verunreinigung:NMT 0,10% | 0,04 % | |
| Gesamtverunreinigungen: NMT0,50 % | 0,12 % | |
| Lösungsmittelrückstände (GC) | Ethanol: NMT2000ppm | 278ppm |
| Toluol: NMT400ppm | Keine erkannt | |
| Schüttdichte | 0,40g/ml | |
| Assay (HPLC) | NLT 98,0%&nmt102,0%(auf GETROCKNETER BASIS berechnet) | 100,1 % |
| Lagerung |
In einem dichten und lichtbeständigen Behälter aufbewahrt
Temperatur:≤30ºC |
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