Produktname | Quetiapin Fumarat | Standard: USP43 |
Elemente | Spezifikationen | Ergebnisse |
Aussehen | Weißes bis cremeweißes kristallines Pulver | Weißes kristallines Pulver |
Identifikation | A: Das IR-Spektrum ist mit dem Referenzstandard übereinstimmend | Entspricht |
B: Die Aufbewahrungszeit des Hauptspitzen der Probenlösung entspricht der der Standardlösung, wie sie im Test ermittelt wurde. | Entspricht | |
Verlust beim Trocknen | NMT 0,5 % | 0,03 % |
Rückstände bei der Zündung | NMT 0,1 % | 0,03 % |
Verwandte Verbindungen (HPLC) | Quetiapin-Verbindung G:NMT0,15% | Keine erkannt |
Quetiapin-Verbindung B: NMT0,15% | Keine erkannt | |
Quetiapin-Desethoxy: NMT0,15 % | Keine erkannt | |
N-Ethyl Quetiapin: NMT0,15 % | Keine erkannt | |
Bis(Dienzopiperazinyl)piperazin:NMT0,10 % | Keine erkannt | |
Quetiapin Tetraethylen-alykol analog: NMT0,10% | Keine erkannt | |
Jede andere unbekannte individuelle Verunreinigung:NMT 0,10% | 0,04 % | |
Gesamtverunreinigungen: NMT0,50 % | 0,12 % | |
Lösungsmittelrückstände (GC) | Ethanol: NMT2000ppm | 278ppm |
Toluol: NMT400ppm | Keine erkannt | |
Schüttdichte | 0,40g/ml | |
Assay (HPLC) | NLT 98,0%&nmt102,0%(auf GETROCKNETER BASIS berechnet) | 100,1 % |
Lagerung |
In einem dichten und lichtbeständigen Behälter aufbewahrt
Temperatur:≤30ºC |