Élément | Spécifications |
Apparence | Poudre de cristal blanche ou presque blanche |
Identification | HPLC : temps de rétention obtenu à partir de la solution de test correspondant à cette durée obtenu à partir de la solution standard |
IR : IR de l'échantillon correspondant à cette norme de référence | |
Couleur et clarté de la solution | La solution doit être claire et incolore, et l'absorbance à 400 nm et 650 nm ne sont pas supérieurs à 0.150 et 0.030 |
Rotation spécifique | +24~28° |
PH | 3.1 à 4.1 |
Perte sur le séchage | ≤ 0.5 % |
Point de fusion | 143 À 149 °C. |
Fumarate | 83.7 à 87,3 mg |
Résidus au contact | ≤ 0.1 % |
Métaux lourds | ≤ 0.001 % |
Résidus de solvant | ≤ 0.5 % |
Pureté chromatographique | Toute impureté identifiée ≤ 1.0 % |
Toute impureté non identifiée ≤ 0.5 % | |
Impuretés totales ≤ 2.0 % | |
Dosage (sur base sèche) | 98.0 à 102.0 % |