Denominazione: Leuprolide acetato, leuprorelina, Leuproreline, Leuprorelinum
N. CAS: 53714-56-0 (netto), 74381-53-6 (acetato)
Formula: C61H88N16O14
Molecular: 1269.45
Sequenza: Sale acetato di Pyr-His-TRP-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt
Purezza: 98%
Aspetto: Polvere bianca
Fonte: Sintetico
Solubilità: Solubile in acqua
Nota anche come: Lupron (TN), acetato di leuprorelina (JAN), AC1L9B44, NSC746847, Lutrate (TN), D00989
Specifiche:
1 |
Aspetto |
Polvere bianca |
Conforme |
2 |
Solubilità |
Solubile in acqua o in acido acetico all'1% a concentrazione di ≥1 mg/ml per dare una limpida, soluzione incolore |
Conforme |
3 |
Identità |
A. IR Lo stesso vale per lo spettro di riferimento di Leuprolide B. HPLC Lo stesso vale per la soluzione di riferimento C. Analisi degli aminoacidi SER: Presente Glu: 0.85~1.1 Pro: 0.85~1.1 Leu: 1.80~2.2 Tipo: 0.85~1.1 HIS: 0.85~1.1 Arg: 0.85~1.1 TRP: Presente |
Conforme
Conforme
0.84 0.97 1.04 2.02 1.01 0.99 1.00 presente |
4 |
Rotazione ottica specifica |
-38.0~-42.0° [a]20D(c=1, 1% HAC) |
-39.2° |
5 |
RelatedSubstance (Mediante HPLC) |
Impurità totali (%)≤2.5% acetil-leuprolide≤1.0% D-His-leuprolide≤0.5% L-Leu6-leuprolide≤0.5% D-Ser-leuprolide≤0.5% Qualsiasi altra impurità≤0.5% |
0.21% Conforme Conforme Conforme Conforme 0.2% |
6 |
Contenuto di acetato (mediante HPLC) |
4.7~9.0% |
8.7% |
7 |
Contenuto di acqua (Karl Fischer) |
≤5.0% |
1.4% |
8 |
Cenere al solfato |
≤0.3% |
Conforme |
9 |
Endotossine batteriche |
≤16.7 UI/mg |
Conforme |
10 |
Solventi organici residui |
Acetonitrile ≤0.041% (per GC) DMF ≤0.088%(per GC) MEOH ≤0.3%(per GC) TFA ≤0.1% (mediante HPLC) |
Conforme Conforme Conforme Conforme |
11 |
Saggio (anidro, esente da acido acetico) |
97.0~103.0% |
98. 1.0% |
Vantaggio:
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