Articolo | Standard | Risultati del test |
Identificazione | A.H-NMR: Conformi alla struttura | Conforme |
B.LC-MS:conforme alla struttura | Conforme | |
C. lo spettro IR del campione deve essere identico a quello dello standard di riferimento; | Conforme | |
D.HPLC-ESI-MS
Il tempo di ritenzione del picco principale nel cromatogramma della preparazione del saggio corrisponde a quello del cromatogramma della preparazione standard, ottenuto nel saggio. |
Conforme | |
Cristallinità | soddisfa i requisiti. | Conforme |
Perdita all'essiccazione | ≤2.0% | 0.19% |
Metalli pesanti | ≤10 ppm | <10 ppm |
Acqua | ≤1.0% | 0.1% |
Cenere solfatata | ≤0.5%, determinato su 1.0 g. | 0.009% |
Sostanze correlate | Impurità non specificate: Per ogni impurità | <0.10% |
Impurità totale | 0.18% | |
Purezza | ≥99.0% | 99.7% |
Saggio | 99.0%~101.0% (sostanza anidra). | 99.8% |
Analisi microbiologica | ||
Conteggio totale delle piastre | ≤1000 cfu/g. | Conforme |
Lievito e muffe | ≤100 cfu/g. | Conforme |
E. Coli. | Assente | Negativo |
Salmonella | Assente | Negativo |
S.aureus | Assente | Negativo |
Conservazione | Conservare in contenitori ben chiusi, leggeri e a tenuta d'aria. | Conforme |