Singclean Breve Perfil de los primeros resultados de Kits de prueba del VIH PEE para el sida.

^{Los anticuerpos del VIH-1/2 Ensayo orina Kit (oro coloidal)}
 

La intención de uso
Este producto es utilizado para la determinación cualitativa del virus de inmunodeficiencia humana tipo I (anticuerpos VIH-1) y tipo II (VIH-2) anticuerpos en muestras de orina humana. Es adecuado para la toma de diagnóstico de infección por VIH. Los resultados son sólo para referencia clínica y no puede ser utilizado solo como base para confirmar o excluir de los casos. Con el fin de lograr el objetivo del diagnóstico, los resultados de prueba debe ser utilizado en conjunción con el examen clínico, los antecedentes médicos y otros exámenes. Este producto puede utilizarse para los consumidores de autodiagnóstico.

Información del producto
 

Las condiciones de almacenamiento y el periodo de validez.

1. La tienda de 4~30ºC, evitar la luz y seco, válido por 24 meses.

2. Vea el embalaje exterior de la fecha de fabricación y Fecha de caducidad. No congele o utilizar después de la fecha de caducidad.

3. Después de abrir la bolsa sellada, utilizar la prueba tan pronto como sea posible dentro de 1 hora.

Método de ensayo

Permitir que la prueba de verificación para equilibrar la temperatura ambiente antes de las pruebas.

1. Retire la tarjeta de prueba de la bolsa de aluminio sellados y el uso tan pronto como sea posible.   Después de abrir la bolsa sellada, utilizar la prueba
Tan pronto como sea posible dentro de  1 hora .

2. Coloque el aparato de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.

3. Aspirar la muestra de orina con el gotero, a continuación, agregue 3 gotas (aproximadamente 100ul) de la muestra de orina para
La muestra. Iniciar el temporizador.

4. A la espera de resultados. Los resultados deben ser leídos después de 15 minutos. Los resultados después de 20 minutos no son convincentes.

Explicación de los resultados de prueba

 

Negativo:

Si sólo la línea C está presente y no hay color púrpura rojo en la línea T, el VIH-1/2 no se detectan anticuerpos en el espécimen.
El resultado fue negativo.

Positivo:

Además de la presencia de un C-line, si una línea T está presente, la prueba indica la presencia del VIH-1/2 anticuerpos en la muestra.
El resultado fue positivo.

No válido:

Líneas de control no aparecen. Independientemente de si existe una línea de T, es un resultado válido.

El rendimiento
1. Cantidad mínima de detección
El límite de detección de mínimo 0.2NCU/ mL mediante una referencia constante diluido por la orina negativo  
2. La sensibilidad  
La tasa de detección positiva fue del 100% para el VIH-1 positivos de anticuerpos de 200 muestras de suero diluido 10 veces con la orina normal, y el 100% para 50 muestras de referencia positiva al VIH-2 se diluye en 10 veces con la orina normal.  
3. La Especificidad  
361 muestras de orina fueron negativos, y el negativo coincidencia tasa fue del 96,2%  
4. Precision
Probado de forma continua durante 20 días, la precisión fue consistente entre lotes y dentro de los lotes, y la coincidencia de la tasa de repetición de prueba fue el 100% de las mismas muestras.
5. La reacción de la cruz
La sífilis , hepatitis C ,  hepatitis B , CEA , Gripe A gripe , B , HAMA , , ALT COVLD RF-19 ,de sangre oculta en la orina, proteínas totales, de la bilirrubina urinaria ninguna reacción cruzada en muestras positivas con el kit.
6. Material de interferencia
Rp THC COC se reunió con la OPI BZO TCA OXY A LA BARRA DE MTD MDMA sin interferencias a 200 mg/ml.
La zidovudina Edurant nevirapina ritonavir famciclovir isoniazida sin interferencias a 100 mg/ml
7. Subtipos del VIH detecta
Puede detectar el VIH-1 tipo A, B, C, E, O . También puede detectar el VIH-2.
 

Limitaciones del método de ensayo

1. Este kit es un producto de auxiliares de diagnóstico clínico, que rápidamente puede detectar el virus de inmunodeficiencia humana tipo I (de anticuerpos VIH-1)
Y TIPO II (VIH-2) de un anticuerpo en la orina. Los resultados del ensayo clínico son para referencia solamente y no puede ser utilizado solo como base
Para confirmar o excluir de los casos. Para los fines de diagnóstico, los resultados de prueba debe ser utilizado en conjunción con el examen clínico, los antecedentes médicos y otros exámenes.

2. Debido a las limitaciones del método, un resultado negativo no descarta la posibilidad de infección por VIH en los pacientes,
Especialmente las personas infectadas en la  ventana de fase.

3. Las muestras sometidas a  tratamiento antiviral de la infección puede tener falsos negativos.

4. La muestra es la orina, y otros fluidos corporales pueden ser imprecisos  .

5. La presencia de sustancias interferentes en la muestra puede conducir a resultados incorrectos.