| In base a. | EP9.0 | |
| Elementi | Standard | Risultati |
| Aspetto | Polvere cristallina bianca o quasi bianca | polvere cristallina bianca |
| Solubilità | Poco solubile in acqua, molto leggermente solubile in metanolo, praticamente insolubile in etanolo anidro | conforme |
| Identificazione |
Lo spettro del campione deve essere coerente con lo spettro di riferimento standard
Rotazione ottica specifica (vedere Test) |
Conforme
conforme |
| Aspetto della soluzione | La soluzione è limpida e incolore | conforme |
| Acidità | Sciogliere 0,10 g in acqua priva di anidride carbonica R, diluire a 50 ml con Si aggiunge lo stesso solvente e si aggiungono 0,5 ml di soluzione di fenolftaleina R1 La soluzione è incolore.non più di 0,6 ml di sodio 0,01M l'idrossido è necessario per cambiare il colore dell'indicatore a rosa | conforme |
| Rotazione ottica specifica (20ºC) | +74.5 ° ~ +78.0°(sostanza secca) | +75.9 ° |
| Impurità D | ≤ 0.10% | N.D. |
| Sostanze correlate |
Impurità A
≤
0.10%
Impurità B ≤ 0.10% Impurità C ≤ 0.10% Impurità C: Qualsiasi altra impurità ≤ 0.10% Impurità C: Totale di altre impurità ≤ 0.10% Totale impurità ≤ 0.30% |
0.01%
0.01% 0.001% 0.003% 0.01% 0.03% |
| Argento | ≤ 5,0 ppm | < 1 ppm |
| Perdita all'essiccazione | ≤ 0.5% | 0.10% |
| Endotossine batteriche | < 1,0 UI/mg (1,0 EU/mg) | < 1,0 UI/mg (1,0 EU/mg) |
| Solvente residuo | Alcol ≤ 0.5% | N.D. |
| Saggio | 98.0% ~ 102.0% (sostanza dired) | 99.6% |