Prueba | Especificación | Resultados |
Descripción | Apariencia:polvo cristalino blanco o casi blanco | Polvo cristalino casi blanco |
Identificación
|
Ir:concordante con el espectro obtenido con Ketorolac trometamina CRS. | Cumple |
TLC:color y posición del punto principal obtenido con la prueba
solución coherente con la de la solución de referencia |
Cumple | |
PH | 5,7-6,7 | 6,0 |
Sustancia relacionada | Impureza RRT0,54:NMT 0,5% | indetectable |
Impureza RRT0,66:NMT 0,5% | 0,0040% | |
Ketorolac 1-ceto analógico:NMT 0,1% | 0,0031% | |
Análogo de 1-hidroxilo de ketorolac:NMT 0,1% | indetectable | |
Cualquier otra impureza: NMT 0,5% | 0,079% | |
Impurezas totales:NMT 1,0% | 0,15% | |
Disolventes residuales | Dicloroetano:NMT 5ppm | indetectable |
Etanol anhidro:NMT 5000ppm | 503ppm | |
Pérdida en el secado | NMT 0,5% | 0,02% |
Residuos en el encendido | NMT 0,1% | 0,04% |
Metales pesados | NMT 20ppm | <20ppm |
Límites de microorganismos | Cantidad de bacterias:TNM 103cfu /g | <lcfu/g |
Cantidad de moho y levadura:NMT 102cfu /g. | <lcfu/g | |
Escherichia.coli:UN enviado | Ausente | |
Endotoxina bacteriana | NMT 5EU/mg | <5EU/mg |
Ensayo
(en la base seca) |
98,5%~101,5% | 99,3% |
Almacenamiento | Conservar en recipientes herméticos y resistentes a la luz. Almacenar a 25, excursiones permitidas entre 15°and30°. |